Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protez stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych (PFA/TKR)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Artroplastyka rzepkowo-udowa (PFA) a całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) w przypadku izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego

Jest to randomizowane porównanie PFA i TKR w leczeniu izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych może być stanem powodującym niepełnosprawność stawu kolanowego, wymagającym alloplastyki stawu kolanowego. Dyskutuje się, czy lepszą opcją leczenia jest całkowita wymiana stawu kolanowego, czy izolowana wymiana stawu rzepkowo-udowego. To randomizowane badanie próbuje udzielić kwalifikowanej odpowiedzi na debatę, porównując wyniki kliniczne (zakres ruchu, stabilność, wysięk, śledzenie rzepkowo-udowe, tkliwość, wchodzenie po schodach), wyniki samooceny pacjenta (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), powikłań (infekcje, rewizje), długowieczności (analiza przeżycia) i kosztów (bezpośrednich i pośrednich) dla dwóch typów implantów.

Wybrano implant rzepkowo-udowy firmy Avon, ponieważ jest to implant rzepkowo-udowy z najlepszą dokumentacją. Wybrano całkowity implant stawu kolanowego PFC Sigma CR, ponieważ jest to aktualny standardowy implant i lider rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowany PF-OA

Kryteria wyłączenia:

  • OA przyśrodkowa lub boczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana stawu rzepkowo-udowego firmy Avon
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego z wprowadzeniem endoprotezy stawu rzepkowo-udowego.
Urządzenie: Artroplastyka stawu kolanowego
Porównanie endoprotezoplastyki stawu rzepkowo-udowego z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego w przypadkach izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego.
Inne nazwy:
  • PFA: plastyka stawu rzepkowo-udowego Avon (Stryker)
  • TKR: Artroplastyka PFC Sigma CR (DePuy)
Aktywny komparator: Endoproteza stawu kolanowego PFC Sigma CR
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego z całkowitą (trójprzedziałową) alloplastyką stawu kolanowego.
Urządzenie: Artroplastyka stawu kolanowego
Porównanie endoprotezoplastyki stawu rzepkowo-udowego z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego w przypadkach izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego.
Inne nazwy:
  • PFA: plastyka stawu rzepkowo-udowego Avon (Stryker)
  • TKR: Artroplastyka PFC Sigma CR (DePuy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (specyficzne dla choroby i ogólne instrumenty QoL)
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena dotycząca funkcjonowania fizycznego w krótkiej (36) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia. Zgłaszane przez pacjentów wyniki specyficzne dla choroby (Oxford Knee Score, KOOS i Kujala) oraz druga ogólna miara jakości życia (EQ5D).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu, ocena kliniczna i koszt.
Ramy czasowe: 10 lat
Wtórne miary wyników odnoszą się do przeżycia implantu, oceny klinicysty i kosztów. Przeżycie implantu zostanie ocenione na podstawie 5- i 10-letniego wskaźnika przeżycia implantu oraz analizy przyczyn operacji rewizyjnej. Ocena klinicysty obejmuje ocenę społeczeństwa kolana (stabilność, zakres ruchu, wysięk, tkliwość itp.). Szacunki kosztów doraźnych i długoterminowych opierają się na dzienniczkach pacjentów, zwolnieniach lekarskich, korzystaniu z usług medycznych i receptach na leki.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu lub dla badaczy, którzy przedstawią propozycję uzasadnioną metodologicznie.

Rodzaje akceptowanych analiz: Dla osiągnięcia celów zatwierdzonego wniosku.

Propozycje należy kierować na adres anders.odgaard@regionh.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat po opublikowaniu ich na stronie internetowej osoby trzeciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj