Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kneproteser for patellofemoral artrose (PFA/TKR)

4. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Patellofemoral artroplastikk (PFA) versus total kneprotese (TKR) for isolert patellofemoral artrose

Dette er en randomisert sammenligning av PFA og TKR i behandling av isolert patellofemoral artrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isolert patellofemoral artrose kan være en invalidiserende tilstand i kneet som nødvendiggjør kneartroplastikk. Det diskuteres om total kneprotese eller isolert patellofemoral erstatning er det bedre behandlingsalternativet. Denne randomiserte studien forsøker å gi et kvalifisert svar på debatten ved å sammenligne klinisk utfall (omfang av bevegelse, stabilitet, effusjon, patellofemoral sporing, ømhet, trappeklatring), pasientens selvvurderingsscore (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), komplikasjoner (infeksjoner, revisjoner), levetid (overlevelsesanalyse) og kostnad (direkte og indirekte) for de to implantattypene.

Avon patellofemoral implantat er valgt, da dette er patellofemoral implantatet med best dokumentasjon. PFC Sigma CR totalkneimplantat er valgt som et gjeldende standardimplantat og markedsleder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert PF-OA

Ekskluderingskriterier:

  • Medial eller lateral OA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avon patellofemoral erstatning
Kneartroplastikk med innsetting av patellofemoral ledderstatning.
Enhet: Artroplastikk i kneet
Sammenligning av patellofemoral artroplastikk versus konvensjonell total kneartroplastikk i tilfeller av isolert patellofemoral artrose.
Andre navn:
  • PFA: Avon Patellofemoal artroplastikk (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastikk (DePuy)
Aktiv komparator: PFC Sigma CR total kneprotese
Kneartroplastikk med total (trikompartmental) kneprotese.
Enhet: Artroplastikk i kneet
Sammenligning av patellofemoral artroplastikk versus konvensjonell total kneartroplastikk i tilfeller av isolert patellofemoral artrose.
Andre navn:
  • PFA: Avon Patellofemoal artroplastikk (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastikk (DePuy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (sykdomsspesifikke og generiske QoL-instrumenter)
Tidsramme: 10 år
Den fysiske funksjonspoengsummen til Short Form (36) Health Survey er det primære resultatmålet for studien. Sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfall (Oxford Knee Score, KOOS og Kujala) og et andre generisk livskvalitetsmål (EQ5D).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse, klinikervurdering og kostnad.
Tidsramme: 10 år
Sekundære utfallsmål relaterer seg til implantatoverlevelse, klinikervurdering og kostnader. Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved 5- og 10-års implantatoverlevelse og ved å analysere årsaker til revisjonskirurgi. Klinisk vurdering inkluderer Knee Society Score (stabilitet, bevegelsesområde, effusjon, ømhet osv.). Vurderinger av umiddelbare og langsiktige kostnader er basert på pasientdagbøker, sykefravær, bruk av medisinske tjenester og legemiddelresepter.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i publisert artikkel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité identifisert for dette formålet, eller for forskere som gir et metodologisk godt forslag.

Godkjente typer analyser: For å oppnå målene med det godkjente forslaget.

Forslag sendes til anders.odgaard@regionh.dk. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år etter publisering på en tredjeparts nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere