Studie av kneproteser for patellofemoral artrose (PFA/TKR)
5. januar 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Patellofemoral artroplastikk (PFA) versus total kneprotese (TKR) for isolert patellofemoral artrose
Dette er en randomisert sammenligning av PFA og TKR i behandling av isolert patellofemoral artrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolert patellofemoral artrose kan være en invalidiserende tilstand i kneet som nødvendiggjør kneartroplastikk. Det diskuteres om total kneprotese eller isolert patellofemoral erstatning er det bedre behandlingsalternativet. Denne randomiserte studien forsøker å gi et kvalifisert svar på debatten ved å sammenligne klinisk utfall (omfang av bevegelse, stabilitet, effusjon, patellofemoral sporing, ømhet, trappeklatring), pasientens selvvurderingsscore (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), komplikasjoner (infeksjoner, revisjoner), levetid (overlevelsesanalyse) og kostnad (direkte og indirekte) for de to implantattypene.
Avon patellofemoral implantat er valgt, da dette er patellofemoral implantatet med best dokumentasjon. PFC Sigma CR totalkneimplantat er valgt som et gjeldende standardimplantat og markedsleder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert PF-OA
Ekskluderingskriterier:
- Medial eller lateral OA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avon patellofemoral erstatning
Kneartroplastikk med innsetting av patellofemoral ledderstatning.
|
Sammenligning av patellofemoral artroplastikk versus konvensjonell total kneartroplastikk i tilfeller av isolert patellofemoral artrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PFC Sigma CR total kneprotese
Kneartroplastikk med total (trikompartmental) kneprotese.
|
Sammenligning av patellofemoral artroplastikk versus konvensjonell total kneartroplastikk i tilfeller av isolert patellofemoral artrose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (sykdomsspesifikke og generiske QoL-instrumenter)
Tidsramme: 10 år
|
Den fysiske funksjonspoengsummen til Short Form (36) Health Survey er det primære resultatmålet for studien.
Sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfall (Oxford Knee Score, KOOS og Kujala) og et andre generisk livskvalitetsmål (EQ5D).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse, klinikervurdering og kostnad.
Tidsramme: 10 år
|
Sekundære utfallsmål relaterer seg til implantatoverlevelse, klinikervurdering og kostnader.
Implantatoverlevelse vil bli vurdert ved 5- og 10-års implantatoverlevelse og ved å analysere årsaker til revisjonskirurgi.
Klinisk vurdering inkluderer Knee Society Score (stabilitet, bevegelsesområde, effusjon, ømhet osv.).
Vurderinger av umiddelbare og langsiktige kostnader er basert på pasientdagbøker, sykefravær, bruk av medisinske tjenester og legemiddelresepter.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinique VB, Julie H, Snorre S, Soeren R, Kristensen WP, Zahid A, Alex L, Justin C, Anders O. Equivocal Physical Activity Outcomes 10 Years After Patellofemoral vs Total Knee Replacement: Follow-Up of a Previously Reported Randomised Controlled Trial in Isolated Patellofemoral Joint Osteoarthritis. J ISAKOS. 2025 Nov 15:101037. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101037. Online ahead of print.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Erratum to: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2023 Jul 1;481(7):1455-1457. doi: 10.1097/CORR.0000000000002713. Epub 2023 Jun 15. No abstract available.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Knebrudd
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Brudd, bein
- Patellabrudd
- Artrose
- Artrose, kne
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Arthroplastikk, erstatning, kne
Andre studie-ID-numre
- 56789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i publisert artikkel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder og og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité identifisert for dette formålet, eller for forskere som gir et metodologisk godt forslag.
Godkjente typer analyser: For å oppnå målene med det godkjente forslaget.
Forslag sendes til anders.odgaard@regionh.dk. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år etter publisering på en tredjeparts nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .