Estudio de reemplazos de rodilla para osteoartritis patelofemoral (PFA/TKR)
5 de enero de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Artroplastia patelofemoral (PFA) versus reemplazo total de rodilla (TKR) para la osteoartritis patelofemoral aislada
Esta es una comparación aleatoria de PFA y TKR en el tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis femororrotuliana aislada puede ser una afección incapacitante de la rodilla que requiera una artroplastia de rodilla. Se debate si el reemplazo total de rodilla o el reemplazo femororrotuliano aislado es la mejor opción de tratamiento. Este ensayo aleatorizado intenta dar una respuesta calificada al debate comparando el resultado clínico (rango de movimiento, estabilidad, derrame, seguimiento femororrotuliano, sensibilidad, subir escaleras), puntajes de autoevaluación del paciente (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), complicaciones (infecciones, revisiones), longevidad (análisis de supervivencia) y costo (directo e indirecto) para los dos tipos de implantes.
Se ha elegido el implante femororrotuliano de Avon por ser el implante femororrotuliano con mejor documentación. El implante total de rodilla PFC Sigma CR ha sido elegido como un implante estándar actual y líder del mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PF-OA aislado
Criterio de exclusión:
- OA medial o lateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo femororrotuliano avon
Artroplastia de rodilla con inserción de prótesis articular femororrotuliana.
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Comparación de artroplastia femororrotuliana versus artroplastia total de rodilla convencional en casos de artrosis femororrotuliana aislada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla PFC Sigma CR
Artroplastia de rodilla con reemplazo total (tricompartimental) de rodilla.
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Comparación de artroplastia femororrotuliana versus artroplastia total de rodilla convencional en casos de artrosis femororrotuliana aislada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente (instrumentos de CdV genéricos y específicos de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación de funcionamiento físico de la Encuesta de salud de formato corto (36) es la medida de resultado principal del estudio.
Resultados específicos de la enfermedad informados por el paciente (Oxford Knee Score, KOOS y Kujala) y una segunda medida genérica de calidad de vida (EQ5D).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante, evaluación clínica y costo.
Periodo de tiempo: 10 años
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Las medidas de resultado secundarias se relacionan con la supervivencia del implante, la evaluación del médico y el costo.
La supervivencia de los implantes se evaluará mediante las tasas de supervivencia de los implantes a 5 y 10 años y mediante el análisis de las causas de la cirugía de revisión.
La evaluación del médico incluye la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (estabilidad, rango de movimiento, derrame, sensibilidad, etc.).
Las evaluaciones de los costos inmediatos ya largo plazo se basan en los diarios de los pacientes, las licencias por enfermedad, el uso de los servicios médicos y las recetas de medicamentos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinique VB, Julie H, Snorre S, Soeren R, Kristensen WP, Zahid A, Alex L, Justin C, Anders O. Equivocal Physical Activity Outcomes 10 Years After Patellofemoral vs Total Knee Replacement: Follow-Up of a Previously Reported Randomised Controlled Trial in Isolated Patellofemoral Joint Osteoarthritis. J ISAKOS. 2025 Nov 15:101037. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101037. Online ahead of print.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Erratum to: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2023 Jul 1;481(7):1455-1457. doi: 10.1097/CORR.0000000000002713. Epub 2023 Jun 15. No abstract available.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas de rodilla
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Fracturas, Hueso
- Fractura de rótula
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- 56789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin o para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipos de análisis aceptados: Para el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a anders.odgaard@regionh.dk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la publicación en un sitio web de terceros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .