Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение замен коленного сустава при пателлофеморальном остеоартрите (PFA/TKR)

4 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Пателлофеморальная артропластика (PFA) по сравнению с полной заменой коленного сустава (TKR) при изолированном пателлофеморальном остеоартрите

Это рандомизированное сравнение PFA и TKR при лечении изолированного пателлофеморального остеоартрита.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изолированный пателлофеморальный остеоартроз может быть инвалидизирующим состоянием колена, требующим эндопротезирования коленного сустава. Обсуждается, является ли тотальная замена коленного сустава или изолированная замена пателлофеморального сустава лучшим вариантом лечения. Это рандомизированное исследование пытается дать квалифицированный ответ на дебаты, сравнивая клинические результаты (диапазон движений, стабильность, выпот, отслеживание надколенно-бедренного сустава, болезненность, подъем по лестнице), баллы самооценки пациента (EQ-5D, Оксфордская шкала колена, KOOS, SF -36, ОКС), осложнения (инфекции, ревизии), продолжительность жизни (анализ выживаемости) и стоимость (прямая и непрямая) для двух типов имплантатов.

Был выбран пателлофеморальный имплантат Avon, так как это пателлофеморальный имплантат с лучшей документацией. Тотальный коленный имплантат PFC Sigma CR был выбран в качестве стандартного имплантата и лидера рынка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный ПФ-ОА

Критерий исключения:

  • Медиальный или латеральный ОА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена пателлофеморального сустава Эйвон
Эндопротезирование коленного сустава с заменой пателлофеморального сустава.
Устройство: Эндопротезирование коленного сустава
Сравнение пателлофеморальной артропластики с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава в случаях изолированного пателлофеморального остеоартрита.
Другие имена:
  • PFA: Пателлофемоальная артропластика Avon (Stryker)
  • TKR: эндопротезирование PFC Sigma CR (DePuy)
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава PFC Sigma CR
Эндопротезирование коленного сустава с тотальным (трехкомпонентным) эндопротезированием коленного сустава.
Устройство: Эндопротезирование коленного сустава
Сравнение пателлофеморальной артропластики с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава в случаях изолированного пателлофеморального остеоартрита.
Другие имена:
  • PFA: Пателлофемоальная артропластика Avon (Stryker)
  • TKR: эндопротезирование PFC Sigma CR (DePuy)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы, о которых сообщают пациенты (специфические для заболевания и общие инструменты качества жизни)
Временное ограничение: 10 лет
Оценка физического функционирования в Краткой форме (36) Health Survey является основным показателем результата исследования. Исходы, сообщаемые пациентами по конкретным заболеваниям (Oxford Knee Score, KOOS и Kujala), и второй общий показатель качества жизни (EQ5D).
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата, клиническая оценка и стоимость.
Временное ограничение: 10 лет
Вторичные показатели исхода связаны с приживаемостью имплантата, клинической оценкой и стоимостью. Приживаемость имплантатов будет оцениваться по 5- и 10-летней выживаемости имплантатов, а также путем анализа причин повторной операции. Клиническая оценка включает оценку общества коленного сустава (стабильность, диапазон движений, выпот, болезненность и т. д.). Оценка немедленных и долгосрочных затрат основывается на дневниках пациентов, отпусках по болезни, использовании медицинских услуг и рецептах на лекарства.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Следователи

  • Главный следователь: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ИПД, лежащие в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для исследователей, чье предложенное использование данных было одобрено и назначено для этой цели независимым комитетом по обзору, или для исследователей, которые представили методологически обоснованное предложение.

Типы принимаемых анализов: Для достижения целей одобренного предложения.

Предложения следует направлять по адресу anders.odgaard@regionh.dk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации на стороннем веб-сайте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться