Изучение замен коленного сустава при пателлофеморальном остеоартрите (PFA/TKR)
5 января 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Пателлофеморальная артропластика (PFA) по сравнению с полной заменой коленного сустава (TKR) при изолированном пателлофеморальном остеоартрите
Это рандомизированное сравнение PFA и TKR при лечении изолированного пателлофеморального остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изолированный пателлофеморальный остеоартроз может быть инвалидизирующим состоянием колена, требующим эндопротезирования коленного сустава. Обсуждается, является ли тотальная замена коленного сустава или изолированная замена пателлофеморального сустава лучшим вариантом лечения. Это рандомизированное исследование пытается дать квалифицированный ответ на дебаты, сравнивая клинические результаты (диапазон движений, стабильность, выпот, отслеживание надколенно-бедренного сустава, болезненность, подъем по лестнице), баллы самооценки пациента (EQ-5D, Оксфордская шкала колена, KOOS, SF -36, ОКС), осложнения (инфекции, ревизии), продолжительность жизни (анализ выживаемости) и стоимость (прямая и непрямая) для двух типов имплантатов.
Был выбран пателлофеморальный имплантат Avon, так как это пателлофеморальный имплантат с лучшей документацией. Тотальный коленный имплантат PFC Sigma CR был выбран в качестве стандартного имплантата и лидера рынка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Изолированный ПФ-ОА
Критерий исключения:
- Медиальный или латеральный ОА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена пателлофеморального сустава Эйвон
Эндопротезирование коленного сустава с заменой пателлофеморального сустава.
|
Сравнение пателлофеморальной артропластики с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава в случаях изолированного пателлофеморального остеоартрита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава PFC Sigma CR
Эндопротезирование коленного сустава с тотальным (трехкомпонентным) эндопротезированием коленного сустава.
|
Сравнение пателлофеморальной артропластики с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава в случаях изолированного пателлофеморального остеоартрита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты (специфические для заболевания и общие инструменты качества жизни)
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка физического функционирования в Краткой форме (36) Health Survey является основным показателем результата исследования.
Исходы, сообщаемые пациентами по конкретным заболеваниям (Oxford Knee Score, KOOS и Kujala), и второй общий показатель качества жизни (EQ5D).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата, клиническая оценка и стоимость.
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичные показатели исхода связаны с приживаемостью имплантата, клинической оценкой и стоимостью.
Приживаемость имплантатов будет оцениваться по 5- и 10-летней выживаемости имплантатов, а также путем анализа причин повторной операции.
Клиническая оценка включает оценку общества коленного сустава (стабильность, диапазон движений, выпот, болезненность и т. д.).
Оценка немедленных и долгосрочных затрат основывается на дневниках пациентов, отпусках по болезни, использовании медицинских услуг и рецептах на лекарства.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinique VB, Julie H, Snorre S, Soeren R, Kristensen WP, Zahid A, Alex L, Justin C, Anders O. Equivocal Physical Activity Outcomes 10 Years After Patellofemoral vs Total Knee Replacement: Follow-Up of a Previously Reported Randomised Controlled Trial in Isolated Patellofemoral Joint Osteoarthritis. J ISAKOS. 2025 Nov 15:101037. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101037. Online ahead of print.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Erratum to: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2023 Jul 1;481(7):1455-1457. doi: 10.1097/CORR.0000000000002713. Epub 2023 Jun 15. No abstract available.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы колена
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Переломы, Кость
- Перелом надколенника
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, колено
Другие идентификационные номера исследования
- 56789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИПД, лежащие в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Для исследователей, чье предложенное использование данных было одобрено и назначено для этой цели независимым комитетом по обзору, или для исследователей, которые представили методологически обоснованное предложение.
Типы принимаемых анализов: Для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять по адресу anders.odgaard@regionh.dk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .