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슬개대퇴골관절염에 대한 슬관절 치환술에 관한 연구 (PFA/TKR)

2026년 1월 5일 업데이트: University of Aarhus

고립 슬개대퇴 골관절염에 대한 슬개대퇴 관절성형술(PFA) 대 슬관절 전치환술(TKR)

이것은 단독 슬개대퇴 골관절염의 치료에서 PFA와 TKR의 무작위 비교입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

단독 슬개대퇴 골관절염은 무릎 관절 성형술이 필요한 무릎의 장애 상태일 수 있습니다. 슬관절 전치환술과 단독 슬개대퇴치환술이 더 나은 치료 옵션인지에 대해서는 논란이 있습니다. 이 무작위 시험은 임상 결과(움직임 범위, 안정성, 삼출액, 슬개대퇴 추적, 압통, 계단 오르기), 환자 자체 평가 점수(EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF)를 비교하여 논쟁에 대한 적절한 답변을 제공하려고 시도합니다. -36, AKS), 두 임플란트 유형에 대한 합병증(감염, 재치환), 수명(생존 분석) 및 비용(직접 및 간접).

Avon 슬개대퇴 임플란트가 선택되었는데, 이것이 최고의 문서가 있는 슬개대퇴 임플란트이기 때문입니다. PFC Sigma CR 전체 슬관절 임플란트는 현재 표준 임플란트이자 시장 리더로 선정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분리된 PF-OA

제외 기준:

  • 내측 또는 외측 OA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Avon 슬개 대퇴 교체
슬개 대퇴 관절 치환술을 삽입한 무릎 관절 성형술.
장치: 무릎 관절 성형술
고립성 슬개대퇴 골관절염의 경우 슬개대퇴 관절성형술과 기존 슬관절 전치환술의 비교.
다른 이름들:
  • PFA: 에이본 슬개대퇴 관절성형술(스트라이커)
  • TKR: PFC Sigma CR 관절 성형술(DePuy)
활성 비교기: PFC Sigma CR 전체 슬관절 교체
슬관절 전치환술(삼구획) 슬관절 치환술.
장치: 무릎 관절 성형술
고립성 슬개대퇴 골관절염의 경우 슬개대퇴 관절성형술과 기존 슬관절 전치환술의 비교.
다른 이름들:
  • PFA: 에이본 슬개대퇴 관절성형술(스트라이커)
  • TKR: PFC Sigma CR 관절 성형술(DePuy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과(질병별 및 일반적인 QoL 도구)
기간: 10 년
약식(36) 건강 설문조사의 신체 기능 점수는 연구의 주요 결과 측정값입니다. 질병별 환자 보고 결과(Oxford Knee Score, KOOS 및 Kujala) 및 두 번째 일반적인 삶의 질 측정(EQ5D).
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존, 임상의 평가 및 비용.
기간: 10 년
이차 결과 측정은 임플란트 생존, 임상 평가 및 비용과 관련됩니다. 임플란트 생존율은 5년 및 10년 임플란트 생존율과 재수술 원인 분석을 통해 평가된다. 임상의 평가에는 무릎 학회 점수(안정성, 운동 범위, 유출, 압통 등)가 포함됩니다. 즉각적이고 장기적인 비용의 평가는 환자 일지, 병가, 의료 서비스 이용 및 약 처방을 기반으로 합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

수사관

  • 수석 연구원: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 6개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 승인된 조사자 및 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회 또는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원을 위한 것입니다.

허용되는 분석 유형: 승인된 제안의 목적 달성을 위해.

제안서는 anders.odgaard@regionh.dk로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트에 게시된 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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