Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie náhrad kolena u patelofemorální osteoartrózy (PFA/TKR)

5. ledna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Patelofemorální artroplastika (PFA) versus totální náhrada kolena (TKR) u izolované patelofemorální osteoartrózy

Toto je randomizované srovnání PFA a TKR v léčbě izolované patelofemorální osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolovaná patelofemorální osteoartritida může být invalidizující stav kolene vyžadující endoprotézu kolena. Diskutuje se, zda je lepší variantou léčby totální náhrada kolenního kloubu nebo izolovaná náhrada patelofemorální kosti. Tato randomizovaná studie se pokouší dát kvalifikovanou odpověď na debatu porovnáním klinických výsledků (rozsah pohybu, stabilita, výpotek, patelofemorální sledování, citlivost, šplhání po schodech), skóre sebehodnocení pacienta (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), komplikace (infekce, revize), životnost (analýza přežití) a náklady (přímé a nepřímé) pro dva typy implantátů.

Byl vybrán patelofemorální implantát Avon, protože se jedná o patelofemorální implantát s nejlepší dokumentací. Totální kolenní implantát PFC Sigma CR byl vybrán jako současný standardní implantát a lídr na trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaný PF-OA

Kritéria vyloučení:

  • Mediální nebo laterální OA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avon patelofemorální náhrada
Artroplastika kolenního kloubu se zavedením náhrady patelofemorálního kloubu.
Přístroj: Artroplastika kolena
Srovnání patelofemorální artroplastiky s konvenční totální endoprotézou kolene v případech izolované patelofemorální osteoartrózy.
Ostatní jména:
  • PFA: Avon Patellofemoální artroplastika (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastika (DePuy)
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu PFC Sigma CR
Artroplastika kolene s totální (trikompartmentální) náhradou kolena.
Přístroj: Artroplastika kolena
Srovnání patelofemorální artroplastiky s konvenční totální endoprotézou kolene v případech izolované patelofemorální osteoartrózy.
Ostatní jména:
  • PFA: Avon Patellofemoální artroplastika (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastika (DePuy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (nástroje kvality specifické pro onemocnění a generické nástroje kvality)
Časové okno: 10 let
Skóre fyzického fungování krátkého formuláře (36) Health Survey je primárním výstupním měřítkem studie. Výsledky hlášené pacientem specifické pro onemocnění (Oxford Knee Score, KOOS a Kujala) a druhé obecné měření kvality života (EQ5D).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu, hodnocení lékařem a náklady.
Časové okno: 10 let
Sekundární ukazatele výsledku se týkají přežití implantátu, hodnocení lékařem a nákladů. Přežití implantátu bude hodnoceno pomocí 5- a 10letého přežití implantátu a analýzou příčin revizní operace. Hodnocení lékařem zahrnuje skóre společnosti Knee (stabilita, rozsah pohybu, výpotek, citlivost atd.). Hodnocení okamžitých a dlouhodobých nákladů je založeno na denících pacientů, pracovní neschopnosti, využívání lékařských služeb a předepisování léků.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů schválila a nezávislá hodnotící komise pro tento účel určila, nebo pro výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh.

Typy akceptovaných analýz: Pro dosažení cílů schváleného návrhu.

Návrhy zasílejte na adresu anders.odgaard@regionh.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit