このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の子供を持つうつ病のラテン系母親への介入 (MAADRE)

2023年11月14日 更新者:Rhode Island Hospital

この研究は、喘息を持つ子供を持つうつ病のラテン系アメリカ人の母親に対する新しいグループベースの介入を開発し、パイロットテストすることを目的としています。 研究者らの進行中の研究では、喘息を持つ子供を持つラテン系母親の50%近くが重大なうつ病の症状を報告していることが判明した。 この介入では、喘息の教育と認知行動戦略(気分を和らげるために行う楽しい活動を増やすなど)を組み合わせてうつ病の症状に対処します。 研究者らは、母親の気分、喘息をコントロールできるという母親の自信感、そして子供の喘息コントロールのレベルを改善したいと考えている。

プロジェクトには 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、研究者は治療マニュアルの作成に取り組み、次にラテン系の母親とのフォーカス グループを実施して介入に関する意見を得ることで介入を開発します。 研究者らは、2 つの施設 (RI および PR) のそれぞれで 24 人の母親がフォーカス グループに参加することを期待しています (グループあたり 8 人の母親)。 グループの所要時間は約 1 ~ 1.5 時間です。

フェーズ 2 では、研究者は両方の施設で新たな参加者を対象に介入の小規模なパイロットを実施します。 各サイトで 4 つのグループ (それぞれ 4 セッション) が実行されます。 参加者は、新しい介入条件 (喘息教育と気分管理) に置かれるか、喘息教育と子供の健康とウェルネスに関する一般的なトピック (読書の奨励、スクリーンタイムの削減、栄養など) をカバーする制御条件に置かれるチャンスが等しくなります。 )。 参加者は、ベースライン研究セッション、4 つの介入グループセッション、その後 2 つのフォローアップ研究セッションに参加します (1 つは登録後 2 か月後に行われる予定の治療終了時、もう 1 つは治療後 4 か月後に行われます) )。 彼らは、自分自身のうつ病の症状、家族の人口統計的特徴、医療へのアクセス/障壁、喘息を管理するための自己効力感、ソーシャルネットワークのサポート、家族の雰囲気、そして子供の喘息症状の頻度を評価する調査手段を完成させます。 7 ~ 12 歳の小児は喘息の症状と肺機能の評価のみに含まれます。評価はベースライン時、治療終了時、および各時点で 2 週間の 4 か月後の追跡調査で行われます。 フェーズ 2 への参加には約 6 か月かかると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

最も一般的な小児慢性疾患である小児喘息は、依然として重大な公衆衛生上の問題です。 研究によると、喘息では医療格差が顕著であり、ラテン系の子供は特に健康不良のリスクが高いことが示されています。 母親のうつ病の症状は、喘息を持つ子供を持つ貧しい女性の間でも高く、効果的な喘息管理を損なう可能性があります。 この R21 アプリケーションの最初の目的は、喘息教育と CBT 戦略を統合し、持続性喘息を持つ子供を持つラテン系女性の母親の抑うつ症状を軽減するためのマニュアル化された治療法を開発することです。 このような介入は、母親の喘息管理に関する知識と自己効力感を高めることにより、喘息の転帰を改善する可能性があります。 1 年目は、喘息教育、文化に合わせた治療、ラテン系アメリカ人向けの CBT の専門知識を持つ専門コンサルタントと研究者チームが、統合介入 (MAADRE、スペイン語の頭字語) の開発にインプットを提供します。 ロードアイランド州とプエルトリコの対象者を対象にフォーカスグループが実施され、介入の内容が洗練されます。 定性的データ分析は、介入ターゲットに優先順位を付け、島と本土のグループ間の状況の違いを特定するために使用されます。 この申請の 2 番目の目的は、ロードアイランドとプエルトリコの 2 か所で MAADRE 介入の小規模なパイロットを実施することです。 2年目、研究者らは喘息を持つ子どもを持つうつ病の母親(プエルトリコで32人、ロードアイランドで32人)を対象に介入をテストする予定だ。 母親は、MAADRE 介入または喘息教育 + 子供の健康 (対照) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、MAADRE介入の参加者の対象となる小児は、対照条件と比較して喘息転帰(喘息症状日数、FEV1およびFEV1/FVCで測定される肺機能、喘息関連の生活の質、および喘息コントロール)が改善されると予想している。 研究者らはまた、MAADRE介入の参加者は、コントロール状態と比較して、抑うつ症状が大幅に軽減され、喘息を管理する自己効力感が向上すると予想している。 提案された申請からの発見は、喘息転帰に対するMAADRE介入の効果を評価し、介入アプローチの費用対効果を比較するための大規模なRCTを設計するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Rio Piedras、プエルトリコ
        • University of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • うつ病の症状のあるラテン系アメリカ人の母親と喘息が続く子供たち
  • 対象年齢 7~12歳

除外基準:

  • 深刻な自殺のリスク
  • 重大な精神病理(精神病)
  • ラテン系以外の民族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マードル
喘息教育とうつ病症状に対する認知行動療法を組み合わせたグループベースの介入
喘息教育とうつ病症状に対するCBTを組み合わせたグループベースの介入
アクティブコンパレータ:マース
喘息教育と子供の健康に関する一般的な情報を組み合わせたグループベースの治療
喘息教育や子供の健康全般に関する教育を含むグループベースの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロール
時間枠:ベースライン(治療終了)から 2 か月後、治療後 4 か月後
ベースラインからの喘息コントロールの変化は、治療終了時および治療後 4 か月後に ACT を使用して評価されます。
ベースライン(治療終了)から 2 か月後、治療後 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ病
時間枠:ベースライン(治療終了)から 2 か月後、治療後 4 か月後
母体のうつ病症状のベースラインからの変化は、治療終了時および治療後 4 か月後にベックうつ病インベントリを使用して評価されます。
ベースライン(治療終了)から 2 か月後、治療後 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth L McQuaid, PhD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (推定)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4040-09
  • R21HL095102-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する