Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for deprimerede Latina-mødre til børn med astma (MAADRE)

14. november 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital

Denne undersøgelse skal udvikle og pilotteste en ny gruppebaseret intervention til deprimerede Latina-mødre til børn med astma. Efterforskernes igangværende arbejde har identificeret, at tæt på 50% af Latina-mødre til børn med astma rapporterer betydelige symptomer på depression. Interventionen vil kombinere astmauddannelse og kognitive adfærdsstrategier (f.eks. øge de behagelige aktiviteter, du gør for at hjælpe dit humør) for at imødegå symptomer på depression. Efterforskerne håber at forbedre mødres humør, deres følelse af tillid til, at de kan håndtere astma, og børns niveau af astmakontrol.

Projektet har to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle interventionen ved at arbejde med behandlingsmanualen og derefter gennemføre fokusgrupper med Latina-mødre for at få input til interventionen. Efterforskerne forventer, at 24 mødre på hver af 2 steder (RI og PR) deltager i fokusgrupper (8 mødre pr. gruppe). Gruppen vil tage cirka 1-1,5 time.

I fase 2 vil efterforskerne gennemføre en lille pilot af interventionen på begge steder med nye deltagere. På hvert sted vil der blive kørt 4 grupper (4 sessioner hver). Deltagerne vil have samme chance for at blive anbragt i den nye interventionstilstand (astmauddannelse og humørhåndtering), eller i en kontroltilstand, der dækker astmaundervisning og generelle emner vedrørende børns sundhed og velvære (f. ). Deltagerne vil deltage i en baseline-forskningssession, i de 4 interventionsgruppesessioner og derefter i to opfølgende forskningssessioner (en ved afslutningen af ​​behandlingen, som forventes at finde sted to måneder efter indskrivningen, og en ved 4 måneder efter behandlingen. ). De vil udfylde undersøgelsesinstrumenter, der vurderer deres egne depressive symptomer, familiedemografiske karakteristika, adgang/barrierer til sundhedspleje, selveffektivitet til at håndtere astma, social netværksstøtte og familieklima, samt deres barns astmasymptomfrekvens. Børn 7-12 er kun inkluderet til vurdering af astmasymptomer og lungefunktion, som forekommer ved baseline, afslutning af behandlingen og 4-måneders opfølgning i 2 uger på hvert tidspunkt. Deltagelse i fase 2 forventes at tage cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk astma, den mest almindelige kroniske børnesygdom, er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem. Forskning viser markante forskelle i sundhedsvæsenet i astma, med latinobørn i særlig risiko for dårlige helbredsresultater. Moderens depressive symptomer er også høje blandt fattige kvinder, der har børn med astma, og kan kompromittere effektiv astmabehandling. Det første MÅL med denne R21-applikation er at udvikle en manuel behandling for at integrere astmaundervisning med CBT-strategier for at reducere depressive symptomer blandt Latina-mødre til børn med vedvarende astma. En sådan intervention har potentialet til at forbedre astmaresultaterne gennem øget moderens viden og selveffektivitet til at håndtere astma. I løbet af år 1 vil ekspertkonsulenter og et efterforskerteam med ekspertise inden for astmaundervisning, kulturelt tilpasset behandling og CBT for latinoer give input til udviklingen af ​​den integrerede intervention (MAADRE, for dets akronym på spansk). Fokusgrupper vil blive gennemført med vores målgruppe i Rhode Island og Puerto Rico for at forfine interventionsindholdet. Kvalitative dataanalyser vil blive brugt til at prioritere interventionsmål og identificere kontekstuelle forskelle mellem ø- og fastlandsgrupper. Det andet formål med denne ansøgning er at gennemføre en lille to-site pilot af MAADRE interventionen i Rhode Island og Puerto Rico. I løbet af år 2 vil efterforskerne teste interventionen med deprimerede mødre til børn med astma (32 i Puerto Rico og 32 i Rhode Island). Mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MAADRE-interventionen eller astmaundervisning + børns sundhed (kontrol). Efterforskerne forventer, at målbørn af deltagere i MAADRE-interventionen vil have forbedrede astmaudfald (dage med astmasymptomer, lungefunktion målt ved FEV1 og FEV1/FVC, astma-relateret livskvalitet og astmakontrol) i forhold til kontroltilstanden. Efterforskerne forudser også, at deltagere i MAADRE-interventionen vil have større reduktion af depressive symptomer og forbedret selveffektivitet til at håndtere astma i forhold til kontroltilstanden. Resultater fra den foreslåede ansøgning vil blive brugt til at designe en større RCT til at evaluere virkningerne af MAADRE-interventionen på astma-resultater og til at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​interventionstilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latina-mødre med symptomer på depression og børn med vedvarende astma
  • Alder 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig selvmordsrisiko
  • betydelig psykopatologi (psykose)
  • anden etnicitet end latino

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAADRE
Gruppebaseret intervention, der kombinerer astmauddannelse og kognitiv adfærdsbehandling for depressive symptomer
Gruppebaseret intervention, der kombinerer astmaundervisning og CBT til depressive symptomer
Aktiv komparator: MAAS
Gruppebaseret behandling, der kombinerer astmaundervisning og generel information om børns sundhed
Gruppebaseret intervention, herunder astmaundervisning og undervisning vedrørende generel børns sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
Ændringer i astmakontrol fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af ACT ved afslutning af behandling og 4 måneder efter behandling
2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel depression
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
Ændringer i maternal depressive symptomer fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory ved afslutningen af ​​behandlingen og 4 måneder efter behandlingen.
2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Anslået)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Abonner