- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01326182
Intervention for deprimerede Latina-mødre til børn med astma (MAADRE)
Denne undersøgelse skal udvikle og pilotteste en ny gruppebaseret intervention til deprimerede Latina-mødre til børn med astma. Efterforskernes igangværende arbejde har identificeret, at tæt på 50% af Latina-mødre til børn med astma rapporterer betydelige symptomer på depression. Interventionen vil kombinere astmauddannelse og kognitive adfærdsstrategier (f.eks. øge de behagelige aktiviteter, du gør for at hjælpe dit humør) for at imødegå symptomer på depression. Efterforskerne håber at forbedre mødres humør, deres følelse af tillid til, at de kan håndtere astma, og børns niveau af astmakontrol.
Projektet har to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle interventionen ved at arbejde med behandlingsmanualen og derefter gennemføre fokusgrupper med Latina-mødre for at få input til interventionen. Efterforskerne forventer, at 24 mødre på hver af 2 steder (RI og PR) deltager i fokusgrupper (8 mødre pr. gruppe). Gruppen vil tage cirka 1-1,5 time.
I fase 2 vil efterforskerne gennemføre en lille pilot af interventionen på begge steder med nye deltagere. På hvert sted vil der blive kørt 4 grupper (4 sessioner hver). Deltagerne vil have samme chance for at blive anbragt i den nye interventionstilstand (astmauddannelse og humørhåndtering), eller i en kontroltilstand, der dækker astmaundervisning og generelle emner vedrørende børns sundhed og velvære (f. ). Deltagerne vil deltage i en baseline-forskningssession, i de 4 interventionsgruppesessioner og derefter i to opfølgende forskningssessioner (en ved afslutningen af behandlingen, som forventes at finde sted to måneder efter indskrivningen, og en ved 4 måneder efter behandlingen. ). De vil udfylde undersøgelsesinstrumenter, der vurderer deres egne depressive symptomer, familiedemografiske karakteristika, adgang/barrierer til sundhedspleje, selveffektivitet til at håndtere astma, social netværksstøtte og familieklima, samt deres barns astmasymptomfrekvens. Børn 7-12 er kun inkluderet til vurdering af astmasymptomer og lungefunktion, som forekommer ved baseline, afslutning af behandlingen og 4-måneders opfølgning i 2 uger på hvert tidspunkt. Deltagelse i fase 2 forventes at tage cirka 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latina-mødre med symptomer på depression og børn med vedvarende astma
- Alder 7-12 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig selvmordsrisiko
- betydelig psykopatologi (psykose)
- anden etnicitet end latino
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAADRE
Gruppebaseret intervention, der kombinerer astmauddannelse og kognitiv adfærdsbehandling for depressive symptomer
|
Gruppebaseret intervention, der kombinerer astmaundervisning og CBT til depressive symptomer
|
|
Aktiv komparator: MAAS
Gruppebaseret behandling, der kombinerer astmaundervisning og generel information om børns sundhed
|
Gruppebaseret intervention, herunder astmaundervisning og undervisning vedrørende generel børns sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i astmakontrol fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af ACT ved afslutning af behandling og 4 måneder efter behandling
|
2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel depression
Tidsramme: 2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
|
Ændringer i maternal depressive symptomer fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory ved afslutningen af behandlingen og 4 måneder efter behandlingen.
|
2 måneder efter baseline (behandlingens afslutning), 4 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternel depression
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Federal University of PelotasAfsluttetPræmaturitet | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Maternal post-partum depression | Maternal post-partum vægtretention | Barnets udviklingBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringThyroideasygdomme, der komplicerer graviditet | Maternal Depression under Graviditet, Uspæcificeret Trimester | Angsttilstand, uspecificeret | Seksuel Dysfunktion, UspæcificeretTyrkiet (Türkiye)
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark