Intervence pro depresivní latinské matky dětí s astmatem (MAADRE)
Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat novou skupinovou intervenci pro latinskoamerické depresivní matky dětí s astmatem. Pokračující práce vyšetřovatelů zjistila, že téměř 50 % latinských matek dětí s astmatem hlásí významné příznaky deprese. Intervence bude kombinovat edukaci o astmatu a kognitivně-behaviorální strategie (např. zvýšení příjemných aktivit, které děláte, abyste si zlepšili náladu) k řešení příznaků deprese. Vyšetřovatelé doufají, že zlepší náladu matek, jejich pocit důvěry, že zvládnou astma, a úroveň kontroly astmatu u dětí.
Projekt má dvě fáze. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinou intervenci tím, že budou pracovat na manuálu léčby a poté vedou skupinové diskuse s latinskými matkami, aby získali informace o intervenci. Výzkumníci očekávají 24 matek na každém ze 2 pracovišť (RI a PR), že se zúčastní fokusních skupin (8 matek na skupinu). Skupina bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny.
Ve fázi 2 provedou vyšetřovatelé malý pilot zásahu na obou místech s novými účastníky. Na každém místě proběhnou 4 skupiny (každá 4 sezení). Účastníci budou mít stejnou šanci, že budou zařazeni do nového intervenčního stavu (výuka o astmatu a zvládání nálady) nebo do kontrolního stavu, který zahrnuje výchovu k astmatu a obecná témata týkající se zdraví a zdraví dětí (např. podpora čtení, zkrácení času u obrazovky, výživa ). Účastníci se zúčastní základního výzkumného sezení, 4 sezení intervenčních skupin a poté dvou následných výzkumných sezení (jedno na konci léčby, které se očekává dva měsíce po zařazení, a jedno 4 měsíce po léčbě ). Doplní nástroje průzkumu, které posoudí jejich vlastní depresivní symptomy, rodinné demografické charakteristiky, přístup/bariéry ke zdravotní péči, vlastní účinnost při zvládání astmatu, podporu sociálních sítí a rodinné klima, stejně jako frekvenci příznaků astmatu jejich dítěte. Děti 7-12 jsou zahrnuty pouze pro hodnocení symptomů astmatu a plicních funkcí, ke kterým dochází na začátku léčby, na konci léčby a 4měsíčním sledování po dobu 2 týdnů v každém časovém bodě. Očekává se, že účast ve fázi 2 bude trvat přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth L McQuaid, PhD
- Telefonní číslo: 401-444-7573
- E-mail: emcquaid@lifespan.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara N Jandasek, PhD
- Telefonní číslo: 401-444-8945
- E-mail: bjandasek@lifespan.org
Studijní místa
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latinské matky s příznaky deprese a děti s přetrvávajícím astmatem
- Věk 7-12 let
Kritéria vyloučení:
- vážné riziko sebevraždy
- významná psychopatologie (psychóza)
- jiné etnikum než latino
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAADRE
Skupinová intervence kombinující edukaci o astmatu a kognitivně behaviorální léčbu symptomů deprese
|
Skupinová intervence kombinující edukaci o astmatu a CBT pro depresivní symptomy
|
|
Aktivní komparátor: MAAS
Skupinová léčba kombinující vzdělávání o astmatu a obecné informace týkající se zdraví dítěte
|
Skupinová intervence včetně výchovy k astmatu a výchovy týkající se celkového zdraví dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 2 měsíce po výchozí hodnotě (ukončení léčby), 4 měsíce po léčbě
|
Změny v kontrole astmatu od výchozí hodnoty budou hodnoceny pomocí ACT na konci léčby a 4 měsíce po léčbě
|
2 měsíce po výchozí hodnotě (ukončení léčby), 4 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská deprese
Časové okno: 2 měsíce po výchozí hodnotě (ukončení léčby), 4 měsíce po léčbě
|
Změny v mateřských depresivních symptomech oproti výchozímu stavu budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese na konci léčby a 4 měsíce po léčbě.
|
2 měsíce po výchozí hodnotě (ukončení léčby), 4 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .