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Intervention pour les mères latines déprimées d'enfants asthmatiques (MAADRE)

14 novembre 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Cette étude vise à développer et à tester une nouvelle intervention de groupe pour les mères latines déprimées d'enfants asthmatiques. Les travaux en cours des enquêteurs ont révélé que près de 50 % des mères latines d'enfants asthmatiques signalent des symptômes importants de dépression. L'intervention combinera l'éducation sur l'asthme et des stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, augmenter les activités agréables que vous pratiquez pour améliorer votre humeur) pour traiter les symptômes de la dépression. Les enquêteurs espèrent améliorer l'humeur des mères, leur sentiment de confiance dans leur capacité à gérer l'asthme et le niveau de contrôle de l'asthme des enfants.

Le projet comporte deux phases. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront l'intervention en travaillant sur le manuel de traitement, puis en organisant des groupes de discussion avec des mères latines pour obtenir leur avis sur l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que 24 mères de chacun des 2 sites (RI et PR) participent à des groupes de discussion (8 mères par groupe). Le groupe durera environ 1 à 1,5 heures.

Au cours de la phase 2, les enquêteurs mèneront un petit projet pilote de l'intervention sur les deux sites avec de nouveaux participants. Sur chaque site, 4 groupes (4 séances chacun) seront organisés. Les participants auront une chance égale d'être placés dans la nouvelle condition d'intervention (éducation sur l'asthme et gestion de l'humeur) ou dans une condition de contrôle qui couvre l'éducation sur l'asthme et des sujets généraux concernant la santé et le bien-être des enfants (par exemple, encourager la lecture, réduire le temps passé devant un écran, la nutrition). ). Les participants participeront à une séance de recherche de base, aux 4 séances de groupe d'intervention, puis à deux séances de recherche de suivi (une à la fin du traitement qui devrait avoir lieu deux mois après l'inscription, et une 4 mois après le traitement ). Ils rempliront des instruments d'enquête qui évaluent leurs propres symptômes dépressifs, caractéristiques démographiques familiales, accès/obstacles aux soins de santé, auto-efficacité pour gérer l'asthme, soutien des réseaux sociaux et climat familial, ainsi que la fréquence des symptômes d'asthme de leur enfant. Les enfants de 7 à 12 ans sont inclus uniquement pour l'évaluation des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire, qui se produit au départ, à la fin du traitement et au suivi de 4 mois pendant 2 semaines à chaque instant. La participation à la phase 2 devrait prendre environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'asthme pédiatrique, la maladie chronique infantile la plus courante, reste un problème de santé publique important. La recherche indique des disparités marquées en matière de soins de santé en matière d'asthme, les enfants latino-américains étant particulièrement exposés à un risque de mauvaise santé. Les symptômes dépressifs maternels sont également élevés chez les femmes pauvres qui ont des enfants asthmatiques et peuvent compromettre la prise en charge efficace de l'asthme. Le premier objectif de cette application R21 est de développer un traitement manuel pour intégrer l'éducation sur l'asthme aux stratégies de TCC pour réduire les symptômes dépressifs chez les mères latines d'enfants souffrant d'asthme persistant. Une telle intervention a le potentiel d'améliorer les résultats de l'asthme en augmentant les connaissances maternelles et l'auto-efficacité pour gérer l'asthme. Au cours de la première année, des consultants experts et une équipe d'enquêteurs possédant une expertise en matière d'éducation sur l'asthme, de traitement adapté à la culture et de TCC pour les Latinos contribueront au développement de l'intervention intégrée (MAADRE, pour son acronyme en espagnol). Des groupes de discussion seront organisés avec notre population cible au Rhode Island et à Porto Rico pour affiner le contenu de l'intervention. Des analyses de données qualitatives seront utilisées pour prioriser les cibles d'intervention et pour identifier les différences contextuelles entre les groupes insulaires et continentaux. Le deuxième objectif de cette application est de mener un petit projet pilote sur deux sites de l'intervention MAADRE au Rhode Island et à Porto Rico. Au cours de l'année 2, les enquêteurs testeront l'intervention auprès de mères déprimées d'enfants asthmatiques (32 à Porto Rico et 32 ​​au Rhode Island.) Les mères seront assignées au hasard pour recevoir soit l'intervention MAADRE, soit une éducation sur l'asthme + la santé de l'enfant (contrôle). Les enquêteurs s'attendent à ce que les enfants cibles des participants à l'intervention MAADRE aient amélioré les résultats de l'asthme (jours de symptômes d'asthme, fonction pulmonaire mesurée par FEV1 et FEV1/FVC, qualité de vie liée à l'asthme et contrôle de l'asthme) par rapport à la condition témoin. Les enquêteurs prévoient également que les participants à l'intervention MAADRE bénéficieront d'une plus grande réduction des symptômes dépressifs et d'une meilleure efficacité personnelle pour gérer l'asthme par rapport à la condition témoin. Les résultats de l'application proposée seront utilisés pour concevoir un ECR plus vaste pour évaluer les effets de l'intervention MAADRE sur les résultats de l'asthme et pour comparer le rapport coût-efficacité des approches d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio Piedras, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mères latines présentant des symptômes de dépression et enfants souffrant d'asthme persistant
  • 7-12 ans

Critère d'exclusion:

  • risque suicidaire sérieux
  • psychopathologie importante (psychose)
  • appartenance ethnique autre que Latino

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAADRÉ
Intervention en groupe combinant éducation sur l'asthme et traitement cognitivo-comportemental des symptômes dépressifs
Intervention en groupe combinant éducation sur l'asthme et TCC pour les symptômes dépressifs
Comparateur actif: MAAS
Traitement en groupe combinant éducation sur l'asthme et informations générales sur la santé des enfants
Intervention en groupe comprenant une éducation sur l'asthme et une éducation sur la santé générale des enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: 2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
Les changements dans le contrôle de l'asthme par rapport au départ seront évalués à l'aide de l'ACT à la fin du traitement et 4 mois après le traitement.
2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression maternelle
Délai: 2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
Les changements dans les symptômes dépressifs maternels par rapport au départ seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck à la fin du traitement et 4 mois après le traitement.
2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimé)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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