- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01326182
Intervention pour les mères latines déprimées d'enfants asthmatiques (MAADRE)
Cette étude vise à développer et à tester une nouvelle intervention de groupe pour les mères latines déprimées d'enfants asthmatiques. Les travaux en cours des enquêteurs ont révélé que près de 50 % des mères latines d'enfants asthmatiques signalent des symptômes importants de dépression. L'intervention combinera l'éducation sur l'asthme et des stratégies cognitivo-comportementales (par exemple, augmenter les activités agréables que vous pratiquez pour améliorer votre humeur) pour traiter les symptômes de la dépression. Les enquêteurs espèrent améliorer l'humeur des mères, leur sentiment de confiance dans leur capacité à gérer l'asthme et le niveau de contrôle de l'asthme des enfants.
Le projet comporte deux phases. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront l'intervention en travaillant sur le manuel de traitement, puis en organisant des groupes de discussion avec des mères latines pour obtenir leur avis sur l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce que 24 mères de chacun des 2 sites (RI et PR) participent à des groupes de discussion (8 mères par groupe). Le groupe durera environ 1 à 1,5 heures.
Au cours de la phase 2, les enquêteurs mèneront un petit projet pilote de l'intervention sur les deux sites avec de nouveaux participants. Sur chaque site, 4 groupes (4 séances chacun) seront organisés. Les participants auront une chance égale d'être placés dans la nouvelle condition d'intervention (éducation sur l'asthme et gestion de l'humeur) ou dans une condition de contrôle qui couvre l'éducation sur l'asthme et des sujets généraux concernant la santé et le bien-être des enfants (par exemple, encourager la lecture, réduire le temps passé devant un écran, la nutrition). ). Les participants participeront à une séance de recherche de base, aux 4 séances de groupe d'intervention, puis à deux séances de recherche de suivi (une à la fin du traitement qui devrait avoir lieu deux mois après l'inscription, et une 4 mois après le traitement ). Ils rempliront des instruments d'enquête qui évaluent leurs propres symptômes dépressifs, caractéristiques démographiques familiales, accès/obstacles aux soins de santé, auto-efficacité pour gérer l'asthme, soutien des réseaux sociaux et climat familial, ainsi que la fréquence des symptômes d'asthme de leur enfant. Les enfants de 7 à 12 ans sont inclus uniquement pour l'évaluation des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire, qui se produit au départ, à la fin du traitement et au suivi de 4 mois pendant 2 semaines à chaque instant. La participation à la phase 2 devrait prendre environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Piedras, Porto Rico
- University of Puerto Rico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères latines présentant des symptômes de dépression et enfants souffrant d'asthme persistant
- 7-12 ans
Critère d'exclusion:
- risque suicidaire sérieux
- psychopathologie importante (psychose)
- appartenance ethnique autre que Latino
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAADRÉ
Intervention en groupe combinant éducation sur l'asthme et traitement cognitivo-comportemental des symptômes dépressifs
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Intervention en groupe combinant éducation sur l'asthme et TCC pour les symptômes dépressifs
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Comparateur actif: MAAS
Traitement en groupe combinant éducation sur l'asthme et informations générales sur la santé des enfants
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Intervention en groupe comprenant une éducation sur l'asthme et une éducation sur la santé générale des enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
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Les changements dans le contrôle de l'asthme par rapport au départ seront évalués à l'aide de l'ACT à la fin du traitement et 4 mois après le traitement.
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2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression maternelle
Délai: 2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
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Les changements dans les symptômes dépressifs maternels par rapport au départ seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck à la fin du traitement et 4 mois après le traitement.
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2 mois après le départ (fin du traitement), 4 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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