Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для депрессивных латиноамериканских матерей детей, страдающих астмой (MAADRE)

14 ноября 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Целью данного исследования является разработка и пилотное тестирование нового группового вмешательства для депрессивных латиноамериканских матерей детей, страдающих астмой. Продолжающаяся работа исследователей показала, что около 50% латиноамериканских матерей детей, больных астмой, сообщают о значительных симптомах депрессии. Вмешательство будет сочетать обучение астме и когнитивно-поведенческие стратегии (например, увеличение количества приятных занятий, которые вы делаете, чтобы улучшить свое настроение) для устранения симптомов депрессии. Исследователи надеются улучшить настроение матерей, повысить их уверенность в том, что они смогут справиться с астмой, а также уровень контроля над астмой у детей.

Проект состоит из двух этапов. На первом этапе исследователи разработают вмешательство, работая над руководством по лечению, а затем проведут фокус-группы с латиноамериканскими матерями, чтобы получить информацию о вмешательстве. Исследователи ожидают, что в фокус-группах примут участие 24 матери в каждом из двух участков (РИ и ПР) (по 8 матерей на группу). Группа займет примерно 1-1,5 часа.

На этапе 2 следователи проведут небольшой пилотный проект на обоих объектах с новыми участниками. На каждой площадке будут работать 4 группы (по 4 занятия в каждой). Участники будут иметь равные шансы попасть в новую группу вмешательства (обучение астме и управление настроением) или в контрольную группу, которая охватывает обучение астме и общие темы, касающиеся здоровья и благополучия детей (например, поощрение чтения, сокращение времени перед экраном, питание). ). Участники примут участие в сеансе базового исследования, в 4 сеансах интервенционных групп, а затем в двух последующих исследовательских сеансах (один в конце лечения, который, как ожидается, произойдет через два месяца после регистрации, и один через 4 месяца после лечения). ). Они заполнят инструменты опроса, которые оценивают их собственные депрессивные симптомы, демографические характеристики семьи, доступ/барьеры к медицинскому обслуживанию, самоэффективность лечения астмы, поддержку социальных сетей и семейный климат, а также частоту симптомов астмы у их ребенка. Дети в возрасте 7–12 лет включены только для оценки симптомов астмы и функции легких, которая проводится в начале лечения, в конце лечения и через 4 месяца наблюдения в течение 2 недель в каждый момент времени. Ожидается, что участие во втором этапе займет около 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская астма, наиболее распространенное хроническое заболевание детского возраста, остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Исследования указывают на заметные различия в медицинской помощи при астме, при этом латиноамериканские дети подвергаются особому риску плохих последствий для здоровья. Симптомы материнской депрессии также широко распространены среди бедных женщин, у которых есть дети, страдающие астмой, и могут поставить под угрозу эффективное лечение астмы. Первой целью этой заявки R21 является разработка ручного лечения, позволяющего объединить обучение астме со стратегиями КПТ для уменьшения депрессивных симптомов среди латиноамериканских матерей детей с персистирующей астмой. Такое вмешательство потенциально может улучшить исходы астмы за счет повышения знаний матерей и повышения их самостоятельности в лечении астмы. В течение первого года эксперты-консультанты и группа исследователей, обладающая опытом в обучении астме, лечении с учетом культурных особенностей и КПТ для латиноамериканцев, внесут свой вклад в разработку комплексного вмешательства (MAADRE, аббревиатура на испанском языке). Фокус-группы будут проводиться с нашей целевой группой населения в Род-Айленде и Пуэрто-Рико для уточнения содержания вмешательства. Качественный анализ данных будет использоваться для определения приоритетности целей вмешательства и выявления контекстуальных различий между группами островов и материка. Вторая цель этой заявки — провести небольшой пилотный проект MAADRE на двух площадках в Род-Айленде и Пуэрто-Рико. В течение второго года исследователи проверят данное вмешательство на депрессивных матерях детей с астмой (32 в Пуэрто-Рико и 32 в Род-Айленде). Матери будут случайным образом распределены для прохождения либо курса MAADRE, либо обучения астме + здоровья ребенка (контроль). Исследователи ожидают, что у целевых детей участников вмешательства MAADRE будут улучшены исходы астмы (дни появления симптомов астмы, функция легких, измеряемая ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ, качество жизни, связанное с астмой, и контроль астмы) по сравнению с контрольным состоянием. Исследователи также ожидают, что участники вмешательства MAADRE будут иметь большее снижение депрессивных симптомов и повысят самоэффективность в лечении астмы по сравнению с контрольным состоянием. Результаты предлагаемого применения будут использованы для разработки более крупного РКИ для оценки влияния вмешательства MAADRE на исходы астмы и для сравнения экономической эффективности подходов к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Латинские матери с симптомами депрессии и дети с персистирующей астмой
  • Возраст 7-12 лет

Критерий исключения:

  • серьезный суицидальный риск
  • значительная психопатология (психоз)
  • этническая принадлежность, отличная от латиноамериканца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МААДРЕ
Групповое вмешательство, сочетающее обучение астме и когнитивно-поведенческую терапию симптомов депрессии.
Поведенческий: МААДРЕ
Групповое вмешательство, сочетающее обучение астме и КПТ при симптомах депрессии.
Активный компаратор: МААС
Групповое лечение, сочетающее обучение астме и общую информацию о здоровье детей.
Поведенческий: МААС
Групповое вмешательство, включая просвещение по поводу астмы и общее просвещение по вопросам здоровья детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (окончание лечения), через 4 месяца после лечения
Изменения в контроле астмы по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием ACT в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Через 2 месяца после исходного уровня (окончание лечения), через 4 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская депрессия
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня (окончание лечения), через 4 месяца после лечения
Изменения симптомов материнской депрессии по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека в конце лечения и через 4 месяца после лечения.
Через 2 месяца после исходного уровня (окончание лечения), через 4 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4040-09
  • R21HL095102-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться