- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01326182
천식을 앓고 있는 우울증에 걸린 라틴계 자녀를 둔 어머니를 위한 중재 (MAADRE)
이 연구는 천식이 있는 아동의 우울한 라틴계 어머니를 위한 새로운 그룹 기반 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 연구자들이 진행 중인 연구에 따르면 천식이 있는 어린이를 둔 라틴계 어머니의 약 50%가 심각한 우울증 증상을 보고하는 것으로 나타났습니다. 중재는 천식 교육과 인지 행동 전략(예: 기분에 도움이 되는 즐거운 활동 증가)을 결합하여 우울증 증상을 해결합니다. 조사관은 어머니의 기분, 천식을 관리할 수 있다는 자신감, 어린이의 천식 조절 수준을 향상시키기를 희망합니다.
이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서 연구자들은 치료 매뉴얼을 작성하고 라틴계 어머니들과 포커스 그룹을 진행하여 개입에 대한 의견을 얻는 방식으로 개입을 개발할 것입니다. 연구자들은 2개 사이트(RI 및 PR) 각각에서 24명의 어머니가 포커스 그룹(그룹당 8명의 어머니)에 참여할 것으로 예상합니다. 그룹에는 약 1~1.5시간이 소요됩니다.
2단계에서 조사관은 새로운 참가자를 대상으로 두 현장 모두에서 소규모 시범 개입을 실시할 것입니다. 각 사이트에서는 4개의 그룹(각 4개의 세션)이 실행됩니다. 참가자는 새로운 개입 조건(천식 교육 및 기분 관리) 또는 천식 교육과 아동 건강 및 복지에 관한 일반적인 주제(예: 독서 장려, 화면 시간 단축, 영양)를 다루는 통제 조건에 배치될 동일한 기회를 갖게 됩니다. ). 참가자는 기본 연구 세션, 4개 중재 그룹 세션에 참가한 다음 2개의 후속 연구 세션(등록 후 2개월이 예상되는 치료 종료 시 하나, 치료 후 4개월에 하나)에 참여하게 됩니다. ). 그들은 자신의 우울 증상, 가족 인구통계학적 특성, 건강 관리에 대한 접근/장벽, 천식 관리에 대한 자기효능감, 소셜 네트워크 지원, 가족 분위기는 물론 자녀의 천식 증상 빈도를 평가하는 설문조사 도구를 완성하게 됩니다. 7~12세 어린이는 기준선, 치료 종료 및 각 시점에서 2주 동안 4개월 추적 관찰 시 발생하는 천식 증상 및 폐 기능 평가에만 포함됩니다. 2단계 참여에는 약 6개월이 소요될 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증 증상이 있는 라틴계 엄마와 천식이 지속되는 어린이
- 7~12세
제외 기준:
- 심각한 자살 위험
- 심각한 정신병리(정신병)
- 라틴계 이외의 민족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마드레
우울증 증상에 대한 천식 교육과 인지 행동 치료를 결합한 그룹 기반 중재
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우울증 증상에 대한 천식 교육과 CBT를 결합한 그룹 기반 중재
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활성 비교기: 마스
천식 교육과 아동 건강에 관한 일반 정보를 결합한 그룹 기반 치료
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천식 교육 및 일반 아동 건강에 관한 교육을 포함한 그룹 기반 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 베이스라인(치료 종료) 후 2개월, 치료 후 4개월
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기준선 대비 천식 조절의 변화는 치료 종료 시 및 치료 후 4개월에 ACT를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인(치료 종료) 후 2개월, 치료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 우울증
기간: 베이스라인(치료 종료) 후 2개월, 치료 후 4개월
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기준선에서 산모 우울증 증상의 변화는 치료 종료 시 및 치료 후 4개월에 Beck 우울증 목록을 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인(치료 종료) 후 2개월, 치료 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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