Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor depressieve Latina-moeders van kinderen met astma (MAADRE)

14 november 2023 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Deze studie is bedoeld om een ​​nieuwe groepsgebaseerde interventie voor depressieve Latina-moeders van kinderen met astma te ontwikkelen en te testen. Uit het lopende onderzoek van de onderzoekers is gebleken dat bijna 50% van de Latina-moeders van kinderen met astma significante symptomen van depressie melden. De interventie combineert astma-educatie en cognitief-gedragsmatige strategieën (bijvoorbeeld het verhogen van de prettige activiteiten die u doet om uw humeur te verbeteren) om de symptomen van depressie aan te pakken. De onderzoekers hopen het humeur van moeders te verbeteren, hun gevoel van vertrouwen dat ze astma onder controle kunnen houden, en het niveau van astmacontrole bij kinderen.

Het project kent twee fasen. In Fase 1 zullen de onderzoekers de interventie ontwikkelen door aan de behandelhandleiding te werken en vervolgens focusgroepen met Latina-moeders te houden om input te krijgen over de interventie. De onderzoekers verwachten dat 24 moeders op elk van de twee locaties (RI en PR) zullen deelnemen aan focusgroepen (8 moeders per groep). De groep duurt ongeveer 1-1,5 uur.

In fase 2 zullen de onderzoekers op beide locaties een kleine pilot van de interventie uitvoeren met nieuwe deelnemers. Op elke locatie worden 4 groepen (elk 4 sessies) georganiseerd. Deelnemers krijgen een gelijke kans om in de nieuwe interventieconditie (astma-educatie en stemmingsbeheersing) te worden geplaatst, of in een controleconditie die astma-educatie en algemene onderwerpen met betrekking tot de gezondheid en het welzijn van kinderen omvat (bijvoorbeeld het aanmoedigen van lezen, het verminderen van de schermtijd, voeding ). Deelnemers zullen deelnemen aan een basisonderzoekssessie, aan de vier interventiegroepsessies en vervolgens aan twee vervolgonderzoekssessies (één aan het einde van de behandeling, die naar verwachting twee maanden na inschrijving zal plaatsvinden, en één vier maanden na de behandeling). ). Ze zullen enquête-instrumenten invullen die hun eigen depressieve symptomen, demografische kenmerken van het gezin, toegang tot/belemmeringen tot gezondheidszorg, zelfeffectiviteit bij het omgaan met astma, sociale netwerkondersteuning en gezinsklimaat beoordelen, evenals de frequentie van de astmasymptomen van hun kind. Kinderen van 7 tot 12 jaar worden alleen geïncludeerd voor de beoordeling van astmasymptomen en longfunctie, die plaatsvindt bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 4 maanden durende follow-up gedurende 2 weken op elk tijdstip. De verwachting is dat deelname aan Fase 2 ongeveer 6 maanden zal duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma bij kinderen, de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, blijft een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Uit onderzoek blijkt dat er sprake is van aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg op het gebied van astma, waarbij vooral Latino-kinderen risico lopen op slechte gezondheidsresultaten. Depressieve symptomen bij de moeder komen ook veel voor bij arme vrouwen met kinderen met astma, en kunnen een effectieve astmabehandeling in gevaar brengen. Het eerste DOEL van deze R21-toepassing is het ontwikkelen van een handmatige behandeling om astma-educatie te integreren met CGT-strategieën om depressieve symptomen te verminderen bij Latina-moeders van kinderen met aanhoudend astma. Een dergelijke interventie heeft het potentieel om de astma-resultaten te verbeteren door de kennis van de moeder en de zelfeffectiviteit bij het beheersen van astma te vergroten. Tijdens jaar 1 zullen deskundige adviseurs en een onderzoeksteam met expertise op het gebied van astma-educatie, cultureel afgestemde behandeling en CBT voor Latino's input leveren in de ontwikkeling van de geïntegreerde interventie (MAADRE, voor het acroniem in het Spaans). Er zullen focusgroepen worden gehouden met onze doelgroep in Rhode Island en Puerto Rico om de inhoud van de interventie te verfijnen. Kwalitatieve data-analyses zullen worden gebruikt om prioriteit te geven aan interventiedoelen en om contextuele verschillen tussen eiland- en vastelandgroepen te identificeren. Het tweede DOEL van deze aanvraag is het uitvoeren van een kleine pilot op twee locaties van de MAADRE-interventie in Rhode Island en Puerto Rico. Gedurende jaar 2 zullen de onderzoekers de interventie testen bij depressieve moeders van kinderen met astma (32 in Puerto Rico en 32 in Rhode Island). Moeders worden willekeurig toegewezen om de MAADRE-interventie of astma-educatie + kindergezondheid (controle) te ontvangen. De onderzoekers verwachten dat de doelkinderen van deelnemers aan de MAADRE-interventie betere astma-uitkomsten zullen hebben (dagen met astmasymptomen, longfunctie gemeten aan de hand van FEV1 en FEV1/FVC, astma-gerelateerde kwaliteit van leven en astmacontrole) in vergelijking met de controlegroep. De onderzoekers verwachten ook dat deelnemers aan de MAADRE-interventie een grotere vermindering van depressieve symptomen zullen hebben en een verbeterde zelfeffectiviteit om astma te beheersen in vergelijking met de controleconditie. De bevindingen uit de voorgestelde toepassing zullen worden gebruikt om een ​​grotere RCT te ontwerpen om de effecten van de MAADRE-interventie op de astma-uitkomsten te evalueren, en om de kosteneffectiviteit van de interventiebenaderingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latina-moeders met symptomen van depressie en kinderen met aanhoudend astma
  • Leeftijden 7-12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig suïcidaal risico
  • significante psychopathologie (psychose)
  • andere etniciteit dan Latino

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAADRE
Groepsgerichte interventie die astma-educatie combineert met cognitieve gedragsbehandeling voor depressieve symptomen
Gedragsmatig: MAADRE
Groepsgerichte interventie die astma-educatie en cognitieve gedragstherapie combineert voor depressieve symptomen
Actieve vergelijker: MAAS
Groepsbehandeling waarbij astma-educatie wordt gecombineerd met algemene informatie over de gezondheid van kinderen
Gedragsmatig: MAAS
Groepsgerichte interventie, inclusief astma-educatie en voorlichting over de algemene gezondheid van kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (einde van de behandeling), 4 maanden na de behandeling
Veranderingen in de astmacontrole ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld met behulp van de ACT aan het einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling
2 maanden na baseline (einde van de behandeling), 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (einde van de behandeling), 4 maanden na de behandeling
Veranderingen in de depressieve symptomen van de moeder ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory aan het einde van de behandeling en 4 maanden na de behandeling.
2 maanden na baseline (einde van de behandeling), 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4040-09
  • R21HL095102-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren