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Intervento per madri latine depresse di bambini con asma (MAADRE)

14 novembre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Questo studio ha lo scopo di sviluppare e testare un nuovo intervento di gruppo per madri latine depresse di bambini con asma. Il lavoro in corso dei ricercatori ha identificato che quasi il 50% delle madri latine di bambini con asma riporta sintomi significativi di depressione. L’intervento combinerà l’educazione sull’asma e le strategie cognitivo-comportamentali (ad esempio, aumentando le attività piacevoli che fai per migliorare il tuo umore) per affrontare i sintomi della depressione. I ricercatori sperano di migliorare l'umore delle madri, la loro sensazione di fiducia nella capacità di gestire l'asma e il livello di controllo dell'asma nei bambini.

Il progetto prevede due fasi. Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno l'intervento lavorando sul manuale di trattamento e quindi conducendo focus group con madri latine per ottenere input sull'intervento. I ricercatori si aspettano che 24 madri in ciascuno dei 2 siti (RI e PR) partecipino ai focus group (8 madri per gruppo). Il gruppo impiegherà circa 1-1,5 ore.

Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un piccolo progetto pilota dell'intervento in entrambi i siti con nuovi partecipanti. In ogni sito verranno organizzati 4 gruppi (4 sessioni ciascuno). I partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti nella nuova condizione di intervento (educazione sull'asma e gestione dell'umore), o in una condizione di controllo che copre l'educazione sull'asma e argomenti generali riguardanti la salute e il benessere dei bambini (ad esempio, incoraggiare la lettura, ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alimentazione ). I partecipanti parteciperanno a una sessione di ricerca di base, alle 4 sessioni del gruppo di intervento e quindi a due sessioni di ricerca di follow-up (una alla fine del trattamento, che dovrebbe avvenire due mesi dopo l'arruolamento, e una a 4 mesi dopo il trattamento ). Completeranno gli strumenti di indagine che valuteranno i propri sintomi depressivi, le caratteristiche demografiche familiari, l'accesso/barriere all'assistenza sanitaria, l'autoefficacia nella gestione dell'asma, il supporto della rete sociale e il clima familiare, nonché la frequenza dei sintomi dell'asma dei loro figli. I bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sono stati inclusi solo per la valutazione dei sintomi dell'asma e della funzionalità polmonare, che avviene al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 4 mesi per 2 settimane in ciascun momento. Si prevede che la partecipazione alla Fase 2 durerà circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’asma pediatrico, la malattia cronica infantile più comune, rimane un problema significativo di sanità pubblica. La ricerca indica marcate disparità sanitarie nell’asma, con i bambini latini particolarmente a rischio di scarsi risultati di salute. I sintomi depressivi materni sono elevati anche tra le donne povere che hanno figli asmatici e possono compromettere l’efficacia della gestione dell’asma. Il primo OBIETTIVO di questa applicazione R21 è sviluppare un trattamento manualizzato per integrare l’educazione sull’asma con le strategie CBT per ridurre i sintomi depressivi tra le madri latine di bambini con asma persistente. Un tale intervento ha il potenziale per migliorare gli esiti dell’asma attraverso l’aumento delle conoscenze materne e dell’autoefficacia nella gestione dell’asma. Durante il primo anno, consulenti esperti e un team di ricercatori con esperienza nell'educazione sull'asma, nel trattamento culturalmente personalizzato e nella CBT per i latini forniranno input allo sviluppo dell'intervento integrato (MAADRE, per il suo acronimo in spagnolo). Saranno condotti focus group con la nostra popolazione target in Rhode Island e Porto Rico per perfezionare il contenuto dell'intervento. Le analisi qualitative dei dati verranno utilizzate per stabilire la priorità degli obiettivi di intervento e per identificare le differenze contestuali tra i gruppi di isole e terraferma. Il secondo SCOPO di questa applicazione è condurre un piccolo progetto pilota su due siti dell'intervento MAADRE a Rhode Island e Porto Rico. Durante l'anno 2, i ricercatori testeranno l'intervento con madri depresse di bambini con asma (32 a Porto Rico e 32 nel Rhode Island). Le madri verranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento MAADRE o l'educazione sull'asma + salute del bambino (controllo). I ricercatori si aspettano che i bambini target dei partecipanti all’intervento MAADRE avranno risultati migliori sull’asma (giorni con sintomi di asma, funzionalità polmonare misurata da FEV1 e FEV1/FVC, qualità della vita correlata all’asma e controllo dell’asma) rispetto alla condizione di controllo. I ricercatori prevedono inoltre che i partecipanti all’intervento MAADRE avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e una migliore autoefficacia nella gestione dell’asma rispetto alla condizione di controllo. I risultati dell'applicazione proposta verranno utilizzati per progettare un RCT più ampio per valutare gli effetti dell'intervento MAADRE sugli esiti dell'asma e per confrontare il rapporto costo-efficacia degli approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio Piedras, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri latine con sintomi di depressione e bambini con asma persistente
  • Età 7-12 anni

Criteri di esclusione:

  • grave rischio suicidario
  • psicopatologia significativa (psicosi)
  • etnia diversa da quella latina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAADRE
Intervento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e il trattamento cognitivo comportamentale per i sintomi depressivi
Intervento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e la CBT per i sintomi depressivi
Comparatore attivo: MAAS
Trattamento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e le informazioni generali sulla salute dei bambini
Intervento di gruppo che comprende l’educazione sull’asma e l’educazione sulla salute generale del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
Le modifiche nel controllo dell’asma rispetto al basale saranno valutate utilizzando l’ACT alla fine del trattamento e 4 mesi dopo il trattamento
2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione materna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti nei sintomi depressivi materni rispetto al basale saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory alla fine del trattamento e 4 mesi dopo il trattamento.
2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4040-09
  • R21HL095102-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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