- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326182
Intervento per madri latine depresse di bambini con asma (MAADRE)
Questo studio ha lo scopo di sviluppare e testare un nuovo intervento di gruppo per madri latine depresse di bambini con asma. Il lavoro in corso dei ricercatori ha identificato che quasi il 50% delle madri latine di bambini con asma riporta sintomi significativi di depressione. L’intervento combinerà l’educazione sull’asma e le strategie cognitivo-comportamentali (ad esempio, aumentando le attività piacevoli che fai per migliorare il tuo umore) per affrontare i sintomi della depressione. I ricercatori sperano di migliorare l'umore delle madri, la loro sensazione di fiducia nella capacità di gestire l'asma e il livello di controllo dell'asma nei bambini.
Il progetto prevede due fasi. Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno l'intervento lavorando sul manuale di trattamento e quindi conducendo focus group con madri latine per ottenere input sull'intervento. I ricercatori si aspettano che 24 madri in ciascuno dei 2 siti (RI e PR) partecipino ai focus group (8 madri per gruppo). Il gruppo impiegherà circa 1-1,5 ore.
Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un piccolo progetto pilota dell'intervento in entrambi i siti con nuovi partecipanti. In ogni sito verranno organizzati 4 gruppi (4 sessioni ciascuno). I partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti nella nuova condizione di intervento (educazione sull'asma e gestione dell'umore), o in una condizione di controllo che copre l'educazione sull'asma e argomenti generali riguardanti la salute e il benessere dei bambini (ad esempio, incoraggiare la lettura, ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alimentazione ). I partecipanti parteciperanno a una sessione di ricerca di base, alle 4 sessioni del gruppo di intervento e quindi a due sessioni di ricerca di follow-up (una alla fine del trattamento, che dovrebbe avvenire due mesi dopo l'arruolamento, e una a 4 mesi dopo il trattamento ). Completeranno gli strumenti di indagine che valuteranno i propri sintomi depressivi, le caratteristiche demografiche familiari, l'accesso/barriere all'assistenza sanitaria, l'autoefficacia nella gestione dell'asma, il supporto della rete sociale e il clima familiare, nonché la frequenza dei sintomi dell'asma dei loro figli. I bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sono stati inclusi solo per la valutazione dei sintomi dell'asma e della funzionalità polmonare, che avviene al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 4 mesi per 2 settimane in ciascun momento. Si prevede che la partecipazione alla Fase 2 durerà circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Piedras, Porto Rico
- University of Puerto Rico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri latine con sintomi di depressione e bambini con asma persistente
- Età 7-12 anni
Criteri di esclusione:
- grave rischio suicidario
- psicopatologia significativa (psicosi)
- etnia diversa da quella latina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAADRE
Intervento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e il trattamento cognitivo comportamentale per i sintomi depressivi
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Intervento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e la CBT per i sintomi depressivi
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Comparatore attivo: MAAS
Trattamento di gruppo che combina l’educazione sull’asma e le informazioni generali sulla salute dei bambini
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Intervento di gruppo che comprende l’educazione sull’asma e l’educazione sulla salute generale del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
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Le modifiche nel controllo dell’asma rispetto al basale saranno valutate utilizzando l’ACT alla fine del trattamento e 4 mesi dopo il trattamento
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2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione materna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
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I cambiamenti nei sintomi depressivi materni rispetto al basale saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory alla fine del trattamento e 4 mesi dopo il trattamento.
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2 mesi dopo il basale (fine del trattamento), 4 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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