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Intervention für depressive Latina-Mütter von Kindern mit Asthma (MAADRE)

14. November 2023 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Diese Studie soll eine neue gruppenbasierte Intervention für depressive Latina-Mütter von Kindern mit Asthma entwickeln und testen. Die laufende Arbeit der Forscher hat ergeben, dass fast 50 % der Latina-Mütter von Kindern mit Asthma über erhebliche Symptome einer Depression berichten. Die Intervention kombiniert Asthmaaufklärung und kognitive Verhaltensstrategien (z. B. die Steigerung der angenehmen Aktivitäten, die Sie unternehmen, um Ihre Stimmung zu verbessern), um die Symptome einer Depression zu bekämpfen. Die Forscher hoffen, die Stimmung der Mütter, ihr Vertrauen, dass sie Asthma bewältigen können, und den Grad der Asthmakontrolle der Kinder zu verbessern.

Das Projekt besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 entwickeln die Forscher die Intervention, indem sie am Behandlungshandbuch arbeiten und anschließend Fokusgruppen mit Latina-Müttern durchführen, um Input für die Intervention zu erhalten. Die Ermittler erwarten, dass jeweils 24 Mütter an zwei Standorten (RI und PR) an Fokusgruppen teilnehmen (8 Mütter pro Gruppe). Die Gruppenzeit beträgt ca. 1-1,5 Stunden.

In Phase 2 werden die Forscher an beiden Standorten ein kleines Pilotprojekt der Intervention mit neuen Teilnehmern durchführen. An jedem Standort werden 4 Gruppen (jeweils 4 Sitzungen) durchgeführt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in die neue Interventionsstufe (Asthmaaufklärung und Stimmungsmanagement) oder in eine Kontrollstufe versetzt zu werden, die Asthmaaufklärung und allgemeine Themen im Zusammenhang mit der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Kindern abdeckt (z. B. Förderung des Lesens, Verkürzung der Bildschirmzeit, Ernährung). ). Die Teilnehmer nehmen an einer Grundlagenforschungssitzung, an den 4 Interventionsgruppensitzungen und dann an zwei Folgeforschungssitzungen teil (eine am Ende der Behandlung, die voraussichtlich zwei Monate nach der Einschreibung stattfinden wird, und eine 4 Monate nach der Behandlung). ). Sie werden Umfrageinstrumente ausfüllen, die ihre eigenen depressiven Symptome, demografische Merkmale der Familie, den Zugang/Hürden zur Gesundheitsversorgung, die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma, die Unterstützung durch soziale Netzwerke und das Familienklima sowie die Häufigkeit der Asthmasymptome ihres Kindes bewerten. Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren werden nur zur Beurteilung der Asthmasymptome und der Lungenfunktion einbezogen, die zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach 4 Monaten für jeweils 2 Wochen erfolgt. Die Teilnahme an Phase 2 wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma bei Kindern, die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter, stellt nach wie vor ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Untersuchungen deuten auf deutliche Unterschiede in der Gesundheitsversorgung bei Asthma hin, wobei lateinamerikanische Kinder besonders gefährdet sind, schlechte Gesundheitsergebnisse zu erleiden. Mütterliche depressive Symptome sind auch bei armen Frauen, die Kinder mit Asthma haben, häufig und können eine wirksame Asthmabehandlung gefährden. Das erste ZIEL dieser R21-Anwendung ist die Entwicklung einer manuellen Behandlung zur Integration von Asthmaschulung mit CBT-Strategien zur Reduzierung depressiver Symptome bei lateinamerikanischen Müttern von Kindern mit anhaltendem Asthma. Eine solche Intervention hat das Potenzial, die Asthma-Ergebnisse zu verbessern, indem sie das mütterliche Wissen und die Selbstwirksamkeit bei der Asthmabehandlung steigert. Im ersten Jahr werden Fachberater und ein Forscherteam mit Fachkenntnissen in Asthmaaufklärung, kulturell maßgeschneiderter Behandlung und kognitiver Verhaltenstherapie für Latinos Beiträge zur Entwicklung der integrierten Intervention leisten (MAADRE, Abkürzung für Spanisch). Fokusgruppen werden mit unserer Zielgruppe in Rhode Island und Puerto Rico durchgeführt, um den Interventionsinhalt zu verfeinern. Qualitative Datenanalysen werden verwendet, um Interventionsziele zu priorisieren und kontextuelle Unterschiede zwischen Insel- und Festlandgruppen zu identifizieren. Das zweite ZIEL dieser Anwendung ist die Durchführung eines kleinen Pilotprojekts der MAADRE-Intervention an zwei Standorten in Rhode Island und Puerto Rico. Im zweiten Jahr werden die Forscher die Intervention bei depressiven Müttern von Kindern mit Asthma testen (32 in Puerto Rico und 32 in Rhode Island). Mütter werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MAADRE-Intervention oder der Asthmaaufklärung + Kindergesundheit (Kontrolle) zugewiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Zielkinder von Teilnehmern der MAADRE-Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung verbesserte Asthmaergebnisse (Asthmasymptomtage, Lungenfunktion gemessen durch FEV1 und FEV1/FVC, asthmabezogene Lebensqualität und Asthmakontrolle) haben werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Teilnehmer der MAADRE-Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome und eine verbesserte Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Asthma erfahren werden. Die Erkenntnisse aus dem vorgeschlagenen Antrag werden verwendet, um eine größere RCT zu entwerfen, um die Auswirkungen der MAADRE-Intervention auf Asthma-Ergebnisse zu bewerten und die Kostenwirksamkeit der Interventionsansätze zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latina-Mütter mit Symptomen einer Depression und Kinder mit anhaltendem Asthma
  • Alter: 7–12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ernsthafte Suizidgefahr
  • erhebliche Psychopathologie (Psychose)
  • andere ethnische Zugehörigkeit als Latino

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAADRE
Gruppenbasierte Intervention, die Asthmaaufklärung und kognitive Verhaltensbehandlung bei depressiven Symptomen kombiniert
Verhalten: MAADRE
Gruppenbasierte Intervention, die Asthmaaufklärung und kognitive Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen kombiniert
Aktiver Komparator: MAAS
Gruppenbasierte Behandlung, die Asthmaaufklärung und allgemeine Informationen zur Kindergesundheit kombiniert
Verhalten: MAAS
Gruppenbasierte Intervention, einschließlich Asthmaaufklärung und Aufklärung über die allgemeine Kindergesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung), 4 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Asthmakontrolle gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der ACT am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung bewertet
2 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung), 4 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Depression
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung), 4 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der mütterlichen depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert werden anhand des Beck-Depressionsinventars am Ende der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung bewertet.
2 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung), 4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4040-09
  • R21HL095102-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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