- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01326182
Intervention för deprimerade Latina-mödrar till barn med astma (MAADRE)
Denna studie är att utveckla och pilottesta en ny gruppbaserad intervention för deprimerade Latinamödrar till barn med astma. Utredarnas pågående arbete har identifierat att nära 50% av Latina mödrar till barn med astma rapporterar betydande symtom på depression. Interventionen kommer att kombinera astmautbildning och kognitiva beteendestrategier (t.ex. öka de trevliga aktiviteterna som du gör för att hjälpa ditt humör) för att ta itu med symtom på depression. Utredarna hoppas kunna förbättra mammors humör, deras känsla av förtroende för att de kan hantera astma och barns nivå av astmakontroll.
Projektet har två faser. I fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen genom att arbeta med behandlingsmanualen och sedan genomföra fokusgrupper med Latina-mödrar för att få input om interventionen. Utredarna förväntar sig att 24 mammor på var och en av två platser (RI och PR) ska delta i fokusgrupper (8 mammor per grupp). Gruppen tar cirka 1-1,5 timmar.
I fas 2 kommer utredarna att genomföra en liten pilot av interventionen på båda platserna med nya deltagare. På varje plats kommer 4 grupper (4 sessioner vardera) att köras. Deltagarna kommer att ha en lika stor chans att placeras i det nya interventionstillståndet (astmautbildning och humörhantering), eller i ett kontrolltillstånd som täcker astmautbildning och allmänna ämnen angående barns hälsa och välbefinnande (t.ex. att uppmuntra läsning, minska skärmtid, näring ). Deltagarna kommer att delta i en baslinjeforskningssession, i de 4 interventionsgruppsessionerna och sedan i två uppföljande forskningssessioner (en i slutet av behandlingen som förväntas inträffa två månader efter inskrivningen och en 4 månader efter behandlingen ). De kommer att fylla i undersökningsinstrument som bedömer sina egna depressiva symtom, familjedemografiska egenskaper, tillgång/barriärer till hälsovård, själveffektivitet för att hantera astma, socialt nätverksstöd och familjeklimat, såväl som deras barns astmasymtomfrekvens. Barn 7-12 ingår endast för bedömning av astmasymtom och lungfunktion, vilket inträffar vid baslinjen, behandlingens slut och 4 månaders uppföljning under 2 veckor vid varje tidpunkt. Deltagande i fas 2 förväntas ta cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latinamödrar med symtom på depression och barn med ihållande astma
- Åldrarna 7-12 år
Exklusions kriterier:
- allvarlig självmordsrisk
- betydande psykopatologi (psykos)
- annan etnicitet än latino
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAADRE
Gruppbaserad intervention som kombinerar astmautbildning och kognitiv beteendebehandling för depressiva symtom
|
Gruppbaserad intervention som kombinerar astmautbildning och KBT för depressiva symtom
|
|
Aktiv komparator: MAAS
Gruppbaserad behandling som kombinerar astmautbildning och allmän information om barns hälsa
|
Gruppbaserad intervention inklusive astmautbildning och utbildning angående allmän barnhälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
|
Förändringar i astmakontrollen från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av ACT vid slutet av behandlingen och 4 månader efter behandling
|
2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal depression
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
|
Förändringar i moderns depressiva symtom från baslinjen kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory vid slutet av behandlingen och 4 månader efter behandlingen.
|
2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .