Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för deprimerade Latina-mödrar till barn med astma (MAADRE)

14 november 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Denna studie är att utveckla och pilottesta en ny gruppbaserad intervention för deprimerade Latinamödrar till barn med astma. Utredarnas pågående arbete har identifierat att nära 50% av Latina mödrar till barn med astma rapporterar betydande symtom på depression. Interventionen kommer att kombinera astmautbildning och kognitiva beteendestrategier (t.ex. öka de trevliga aktiviteterna som du gör för att hjälpa ditt humör) för att ta itu med symtom på depression. Utredarna hoppas kunna förbättra mammors humör, deras känsla av förtroende för att de kan hantera astma och barns nivå av astmakontroll.

Projektet har två faser. I fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen genom att arbeta med behandlingsmanualen och sedan genomföra fokusgrupper med Latina-mödrar för att få input om interventionen. Utredarna förväntar sig att 24 mammor på var och en av två platser (RI och PR) ska delta i fokusgrupper (8 mammor per grupp). Gruppen tar cirka 1-1,5 timmar.

I fas 2 kommer utredarna att genomföra en liten pilot av interventionen på båda platserna med nya deltagare. På varje plats kommer 4 grupper (4 sessioner vardera) att köras. Deltagarna kommer att ha en lika stor chans att placeras i det nya interventionstillståndet (astmautbildning och humörhantering), eller i ett kontrolltillstånd som täcker astmautbildning och allmänna ämnen angående barns hälsa och välbefinnande (t.ex. att uppmuntra läsning, minska skärmtid, näring ). Deltagarna kommer att delta i en baslinjeforskningssession, i de 4 interventionsgruppsessionerna och sedan i två uppföljande forskningssessioner (en i slutet av behandlingen som förväntas inträffa två månader efter inskrivningen och en 4 månader efter behandlingen ). De kommer att fylla i undersökningsinstrument som bedömer sina egna depressiva symtom, familjedemografiska egenskaper, tillgång/barriärer till hälsovård, själveffektivitet för att hantera astma, socialt nätverksstöd och familjeklimat, såväl som deras barns astmasymtomfrekvens. Barn 7-12 ingår endast för bedömning av astmasymtom och lungfunktion, vilket inträffar vid baslinjen, behandlingens slut och 4 månaders uppföljning under 2 veckor vid varje tidpunkt. Deltagande i fas 2 förväntas ta cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk astma, den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn, är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem. Forskning indikerar markanta skillnader i hälsovården i astma, med latinobarn som löper särskild risk för dåliga hälsoresultat. Moderns depressiva symtom är också höga bland fattiga kvinnor som har barn med astma, och kan äventyra effektiv astmahantering. Det första syftet med denna R21-applikation är att utveckla en manuell behandling för att integrera astmautbildning med KBT-strategier för att minska depressiva symtom bland latinska mödrar till barn med ihållande astma. En sådan intervention har potential att förbättra astmaresultaten genom att öka moderns kunskap och själveffektivitet för att hantera astma. Under år 1 kommer expertkonsulter och ett utredarteam med expertis inom astmautbildning, kulturellt anpassad behandling och KBT för latinos att ge input till utvecklingen av den integrerade interventionen (MAADRE, för dess förkortning på spanska). Fokusgrupper kommer att genomföras med vår målgrupp i Rhode Island och Puerto Rico för att förfina interventionsinnehållet. Kvalitativa dataanalyser kommer att användas för att prioritera interventionsmål och för att identifiera kontextuella skillnader mellan ö- och fastlandsgrupper. Det andra syftet med denna ansökan är att genomföra en liten pilot på två platser av MAADRE-interventionen i Rhode Island och Puerto Rico. Under år 2 kommer utredarna att testa interventionen med deprimerade mödrar till barn med astma (32 i Puerto Rico och 32 i Rhode Island.) Mödrar kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen MAADRE-interventionen eller astmautbildning + barnhälsa (kontroll). Utredarna förväntar sig att målbarn till deltagare i MAADRE-interventionen kommer att ha förbättrade astmaresultat (dagar av astmasymtom, lungfunktion mätt med FEV1 och FEV1/FVC, astma-relaterad livskvalitet och astmakontroll) i förhållande till kontrolltillståndet. Utredarna räknar också med att deltagarna i MAADRE-interventionen kommer att ha större minskning av depressiva symtom och förbättrad själveffektivitet för att hantera astma i förhållande till kontrolltillståndet. Resultaten från den föreslagna applikationen kommer att användas för att designa en större RCT för att utvärdera effekterna av MAADRE-interventionen på astmaresultat, och för att jämföra kostnadseffektiviteten för interventionsmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latinamödrar med symtom på depression och barn med ihållande astma
  • Åldrarna 7-12 år

Exklusions kriterier:

  • allvarlig självmordsrisk
  • betydande psykopatologi (psykos)
  • annan etnicitet än latino

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAADRE
Gruppbaserad intervention som kombinerar astmautbildning och kognitiv beteendebehandling för depressiva symtom
Gruppbaserad intervention som kombinerar astmautbildning och KBT för depressiva symtom
Aktiv komparator: MAAS
Gruppbaserad behandling som kombinerar astmautbildning och allmän information om barns hälsa
Gruppbaserad intervention inklusive astmautbildning och utbildning angående allmän barnhälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
Förändringar i astmakontrollen från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av ACT vid slutet av behandlingen och 4 månader efter behandling
2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal depression
Tidsram: 2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen
Förändringar i moderns depressiva symtom från baslinjen kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory vid slutet av behandlingen och 4 månader efter behandlingen.
2 månader efter baslinjen (slutet av behandlingen), 4 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Beräknad)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera