Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for deprimerte Latina-mødre til barn med astma (MAADRE)

14. november 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Denne studien skal utvikle og pilotteste en ny gruppebasert intervensjon for deprimerte Latina-mødre til barn med astma. Etterforskernes pågående arbeid har identifisert at nærmere 50 % av Latina-mødrene til barn med astma rapporterer betydelige symptomer på depresjon. Intervensjonen vil kombinere astmaundervisning og kognitive atferdsstrategier (f.eks. øke de hyggelige aktivitetene du gjør for å hjelpe humøret ditt) for å adressere symptomer på depresjon. Etterforskerne håper å forbedre mødres humør, deres følelse av tillit til at de kan håndtere astma, og barnas nivå av astmakontroll.

Prosjektet har to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen ved å jobbe med behandlingsmanualen og deretter gjennomføre fokusgrupper med Latina-mødre for å få innspill til intervensjonen. Etterforskerne forventer at 24 mødre på hvert av 2 steder (RI og PR) skal delta i fokusgrupper (8 mødre per gruppe). Gruppen vil ta ca. 1-1,5 time.

I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en liten pilot av intervensjonen på begge stedene med nye deltakere. På hvert sted vil det kjøres 4 grupper (4 økter hver). Deltakerne vil ha en like stor sjanse til å bli plassert i den nye intervensjonstilstanden (astmaopplæring og humørbehandling), eller i en kontrolltilstand som dekker astmaundervisning og generelle emner angående barns helse og velvære (f.eks. oppmuntre til lesing, redusere skjermtid, ernæring ). Deltakerne vil delta i en grunnleggende forskningssesjon, i de 4 intervensjonsgruppesesjonene, og deretter i to oppfølgende forskningssesjoner (en ved slutten av behandlingen som forventes å finne sted to måneder etter påmelding, og en 4 måneder etter behandlingen ). De vil fullføre undersøkelsesinstrumenter som vurderer sine egne depressive symptomer, familiedemografiske karakteristika, tilgang/barrierer til helsetjenester, selveffektivitet til å håndtere astma, sosialt nettverksstøtte og familieklima, samt barnets astmasymptomfrekvens. Barn 7-12 er inkludert kun for vurdering av astmasymptomer og lungefunksjon, som oppstår ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging i 2 uker på hvert tidspunkt. Deltakelse i fase 2 forventes å ta ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk astma, den vanligste kroniske barndomssykdommen, er fortsatt et betydelig folkehelseproblem. Forskning indikerer markerte helsemessige forskjeller i astma, med latinobarn i særlig risiko for dårlige helseutfall. Mors depressive symptomer er også høye blant fattige kvinner som har barn med astma, og kan kompromittere effektiv astmabehandling. Det første målet med denne R21-applikasjonen er å utvikle en manuell behandling for å integrere astmaundervisning med CBT-strategier for å redusere depressive symptomer blant Latina-mødre til barn med vedvarende astma. En slik intervensjon har potensial til å forbedre astmaresultatene gjennom å øke mors kunnskap og selveffektivitet til å håndtere astma. I løpet av år 1 vil ekspertkonsulenter og et etterforskerteam med ekspertise innen astmaundervisning, kulturelt tilpasset behandling og CBT for latinoer gi innspill til utviklingen av den integrerte intervensjonen (MAADRE, for akronymet på spansk). Fokusgrupper vil bli gjennomført med målgruppen vår i Rhode Island og Puerto Rico for å avgrense intervensjonsinnholdet. Kvalitative dataanalyser vil bli brukt for å prioritere intervensjonsmål og identifisere kontekstuelle forskjeller mellom øy- og fastlandsgrupper. Det andre målet med denne søknaden er å gjennomføre en liten pilot på to steder av MAADRE-intervensjonen i Rhode Island og Puerto Rico. I løpet av år 2 vil etterforskerne teste intervensjonen med deprimerte mødre til barn med astma (32 i Puerto Rico og 32 på Rhode Island.) Mødre vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten MAADRE-intervensjon eller astmaundervisning + barnehelse (kontroll). Etterforskerne forventer at målbarn av deltakere i MAADRE-intervensjonen vil ha forbedrede astmautfall (dager med astmasymptomer, lungefunksjon målt ved FEV1 og FEV1/FVC, astma-relatert livskvalitet og astmakontroll) i forhold til kontrolltilstanden. Etterforskerne forventer også at deltakere i MAADRE-intervensjonen vil ha større reduksjon i depressive symptomer og forbedret selveffektivitet til å håndtere astma i forhold til kontrolltilstanden. Funnene fra den foreslåtte søknaden vil bli brukt til å designe en større RCT for å evaluere effekten av MAADRE-intervensjonen på astmautfall, og for å sammenligne kostnadseffektiviteten til intervensjonstilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latina-mødre med symptomer på depresjon og barn med vedvarende astma
  • Alder 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig selvmordsrisiko
  • betydelig psykopatologi (psykose)
  • annen etnisitet enn Latino

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAADRE
Gruppebasert intervensjon som kombinerer astmaundervisning og kognitiv atferdsbehandling for depressive symptomer
Gruppebasert intervensjon som kombinerer astmaundervisning og CBT for depressive symptomer
Aktiv komparator: MAAS
Gruppebasert behandling som kombinerer astmaundervisning og generell informasjon om barnehelse
Gruppebasert intervensjon inkludert astmaundervisning og opplæring angående generell barnehelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
Endringer i astmakontroll fra baseline vil bli vurdert ved bruk av ACT ved slutten av behandlingen og 4 måneder etter behandling
2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
Endringer i mors depressive symptomer fra baseline vil bli evaluert ved å bruke Beck Depression Inventory ved slutten av behandlingen og 4 måneder etter behandlingen.
2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere