- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01326182
Intervensjon for deprimerte Latina-mødre til barn med astma (MAADRE)
Denne studien skal utvikle og pilotteste en ny gruppebasert intervensjon for deprimerte Latina-mødre til barn med astma. Etterforskernes pågående arbeid har identifisert at nærmere 50 % av Latina-mødrene til barn med astma rapporterer betydelige symptomer på depresjon. Intervensjonen vil kombinere astmaundervisning og kognitive atferdsstrategier (f.eks. øke de hyggelige aktivitetene du gjør for å hjelpe humøret ditt) for å adressere symptomer på depresjon. Etterforskerne håper å forbedre mødres humør, deres følelse av tillit til at de kan håndtere astma, og barnas nivå av astmakontroll.
Prosjektet har to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen ved å jobbe med behandlingsmanualen og deretter gjennomføre fokusgrupper med Latina-mødre for å få innspill til intervensjonen. Etterforskerne forventer at 24 mødre på hvert av 2 steder (RI og PR) skal delta i fokusgrupper (8 mødre per gruppe). Gruppen vil ta ca. 1-1,5 time.
I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en liten pilot av intervensjonen på begge stedene med nye deltakere. På hvert sted vil det kjøres 4 grupper (4 økter hver). Deltakerne vil ha en like stor sjanse til å bli plassert i den nye intervensjonstilstanden (astmaopplæring og humørbehandling), eller i en kontrolltilstand som dekker astmaundervisning og generelle emner angående barns helse og velvære (f.eks. oppmuntre til lesing, redusere skjermtid, ernæring ). Deltakerne vil delta i en grunnleggende forskningssesjon, i de 4 intervensjonsgruppesesjonene, og deretter i to oppfølgende forskningssesjoner (en ved slutten av behandlingen som forventes å finne sted to måneder etter påmelding, og en 4 måneder etter behandlingen ). De vil fullføre undersøkelsesinstrumenter som vurderer sine egne depressive symptomer, familiedemografiske karakteristika, tilgang/barrierer til helsetjenester, selveffektivitet til å håndtere astma, sosialt nettverksstøtte og familieklima, samt barnets astmasymptomfrekvens. Barn 7-12 er inkludert kun for vurdering av astmasymptomer og lungefunksjon, som oppstår ved baseline, behandlingsslutt og 4 måneders oppfølging i 2 uker på hvert tidspunkt. Deltakelse i fase 2 forventes å ta ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latina-mødre med symptomer på depresjon og barn med vedvarende astma
- Alder 7-12 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig selvmordsrisiko
- betydelig psykopatologi (psykose)
- annen etnisitet enn Latino
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAADRE
Gruppebasert intervensjon som kombinerer astmaundervisning og kognitiv atferdsbehandling for depressive symptomer
|
Gruppebasert intervensjon som kombinerer astmaundervisning og CBT for depressive symptomer
|
|
Aktiv komparator: MAAS
Gruppebasert behandling som kombinerer astmaundervisning og generell informasjon om barnehelse
|
Gruppebasert intervensjon inkludert astmaundervisning og opplæring angående generell barnehelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
|
Endringer i astmakontroll fra baseline vil bli vurdert ved bruk av ACT ved slutten av behandlingen og 4 måneder etter behandling
|
2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
|
Endringer i mors depressive symptomer fra baseline vil bli evaluert ved å bruke Beck Depression Inventory ved slutten av behandlingen og 4 måneder etter behandlingen.
|
2 måneder etter baseline (slutt av behandlingen), 4 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .