- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01326182
Interventio masentuneille latinalaislasten äideille, joilla on astma (MAADRE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida uusi ryhmäpohjainen interventio astmaa sairastavien lasten masentuneille latina-äideille. Tutkijoiden meneillään oleva työ on osoittanut, että lähes 50 % astmaa sairastavien lasten latinalaisäideistä raportoi merkittävistä masennuksen oireista. Interventio yhdistää astmakasvatusta ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. lisäämällä miellyttäviä aktiviteetteja, jotka parantavat mielialaasi) masennuksen oireiden käsittelemiseksi. Tutkijat toivovat parantavansa äitien mielialaa, heidän luottamustaan siihen, että he voivat hallita astmaa ja lasten astman hallintaa.
Hankkeessa on kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät interventiota käsittelemällä hoitokäsikirjaa ja järjestämällä sitten fokusryhmiä latinalaisten äitien kanssa saadakseen panoksensa interventioon. Tutkijat odottavat, että 24 äitiä kussakin kahdessa paikassa (RI ja PR) osallistuu fokusryhmiin (8 äitiä ryhmää kohden). Ryhmän kesto on noin 1-1,5 tuntia.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pienen pilotin interventiosta molemmissa kohteissa uusien osallistujien kanssa. Jokaisessa paikassa ajetaan 4 ryhmää (kukin 4 istuntoa). Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet joutua uuteen interventiotilaan (astmakasvatus ja mielialan hallinta) tai kontrollitilaan, joka kattaa astmakasvatusta ja yleisiä lasten terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä aiheita (esim. lukemisen kannustaminen, näyttöajan lyhentäminen, ravitsemus) ). Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, neljään interventioryhmäistuntoon ja sitten kahteen seurantatutkimusistuntoon (yksi hoidon lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan kaksi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, ja toinen 4 kuukautta hoidon jälkeen ). He suorittavat kyselyinstrumentteja, jotka arvioivat heidän omia masennusoireitaan, perheen demografisia ominaisuuksia, terveydenhuoltoon pääsyä/esteitä, omatehokkuutta astman hallinnassa, sosiaalisen verkoston tukea ja perheilmapiiriä sekä lapsen astman oireiden esiintymistiheyttä. 7–12-vuotiaat lapset ovat mukana vain astmaoireiden ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa 2 viikon ajan kullakin ajankohtana. Vaiheeseen 2 osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latinalaiset äidit, joilla on masennuksen oireita ja lapset, joilla on jatkuva astma
- Ikäraja 7-12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava itsemurhariski
- merkittävä psykopatologia (psykoosi)
- muu etnisyys kuin latino
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAADRE
Ryhmäpohjainen interventio, jossa yhdistetään astmakasvatus ja kognitiivinen käyttäytymishoito masennusoireiden hoitoon
|
Ryhmäpohjainen interventio, jossa yhdistetään astmakasvatus ja CBT masennusoireiden hoitoon
|
|
Active Comparator: MAAS
Ryhmälähtöinen hoito, jossa yhdistyvät astmakasvatus ja yleistieto lasten terveydestä
|
Ryhmäpohjainen hoito, mukaan lukien astmakasvatus ja yleistä lasten terveyttä koskeva koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset astman hallinnassa lähtötasosta arvioidaan käyttämällä ACT:tä hoidon lopussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset äidin masennusoireissa lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory -tutkimusta hoidon lopussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4040-09
- R21HL095102-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .