Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio masentuneille latinalaislasten äideille, joilla on astma (MAADRE)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida uusi ryhmäpohjainen interventio astmaa sairastavien lasten masentuneille latina-äideille. Tutkijoiden meneillään oleva työ on osoittanut, että lähes 50 % astmaa sairastavien lasten latinalaisäideistä raportoi merkittävistä masennuksen oireista. Interventio yhdistää astmakasvatusta ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. lisäämällä miellyttäviä aktiviteetteja, jotka parantavat mielialaasi) masennuksen oireiden käsittelemiseksi. Tutkijat toivovat parantavansa äitien mielialaa, heidän luottamustaan ​​siihen, että he voivat hallita astmaa ja lasten astman hallintaa.

Hankkeessa on kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät interventiota käsittelemällä hoitokäsikirjaa ja järjestämällä sitten fokusryhmiä latinalaisten äitien kanssa saadakseen panoksensa interventioon. Tutkijat odottavat, että 24 äitiä kussakin kahdessa paikassa (RI ja PR) osallistuu fokusryhmiin (8 äitiä ryhmää kohden). Ryhmän kesto on noin 1-1,5 tuntia.

Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pienen pilotin interventiosta molemmissa kohteissa uusien osallistujien kanssa. Jokaisessa paikassa ajetaan 4 ryhmää (kukin 4 istuntoa). Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet joutua uuteen interventiotilaan (astmakasvatus ja mielialan hallinta) tai kontrollitilaan, joka kattaa astmakasvatusta ja yleisiä lasten terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä aiheita (esim. lukemisen kannustaminen, näyttöajan lyhentäminen, ravitsemus) ). Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, neljään interventioryhmäistuntoon ja sitten kahteen seurantatutkimusistuntoon (yksi hoidon lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan kaksi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, ja toinen 4 kuukautta hoidon jälkeen ). He suorittavat kyselyinstrumentteja, jotka arvioivat heidän omia masennusoireitaan, perheen demografisia ominaisuuksia, terveydenhuoltoon pääsyä/esteitä, omatehokkuutta astman hallinnassa, sosiaalisen verkoston tukea ja perheilmapiiriä sekä lapsen astman oireiden esiintymistiheyttä. 7–12-vuotiaat lapset ovat mukana vain astmaoireiden ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi, mikä tapahtuu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 4 kuukauden seurannassa 2 viikon ajan kullakin ajankohtana. Vaiheeseen 2 osallistumisen odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten astma, yleisin lasten krooninen sairaus, on edelleen merkittävä kansanterveysongelma. Tutkimukset osoittavat huomattavia eroja astman terveydenhuollossa, ja latinalaislapsilla on erityinen riski huonoille terveystuloksille. Äidin masennusoireet ovat yleisiä myös köyhillä naisilla, joilla on astmaa sairastavia lapsia, ja ne voivat vaarantaa tehokkaan astman hoidon. Tämän R21-sovelluksen ensimmäinen TAVOITE on kehittää manuaalinen hoito astmakoulutuksen integroimiseksi CBT-strategioihin vähentämään masennusoireita latinalaisten lasten äideillä, joilla on jatkuva astma. Tällaisella interventiolla on potentiaalia parantaa astman tuloksia lisäämällä äidin tietämystä ja omatehokkuutta astman hallinnassa. Ensimmäisen vuoden aikana Expert Consultants ja tutkijaryhmä, jolla on asiantuntemusta astmakoulutuksesta, kulttuurisesti räätälöidystä hoidosta ja latinoille tarkoitetusta CBT:stä, osallistuvat integroidun intervention (MAADRE, sen lyhenne espanjaksi) kehittämiseen. Rhode Islandin ja Puerto Ricon kohdeväestöllemme järjestetään fokusryhmiä interventiosisällön tarkentamiseksi. Laadullisia data-analyyseja käytetään interventiokohteiden priorisoimiseen ja kontekstuaalisten erojen tunnistamiseen saari- ja mantereen ryhmien välillä. Tämän sovelluksen toinen TAVOITTEET on suorittaa pieni kaksipaikkainen pilotti MAADRE-interventioon Rhode Islandissa ja Puerto Ricossa. Vuoden 2 aikana tutkijat testaavat interventiota astmaa sairastavien lasten masentuneilla äideillä (32 Puerto Ricossa ja 32 Rhode Islandilla). Äidit jaetaan satunnaisesti joko MAADRE-interventioon tai astmakoulutukseen + lasten terveys (kontrolli). Tutkijat odottavat, että MAADRE-interventioon osallistuneiden kohdelasten astmatulokset (astman oirepäivät, keuhkojen toiminta FEV1:llä ja FEV1/FVC:llä mitattuna, astmaan liittyvä elämänlaatu ja astman hallinta) paranevat kontrollitilaan verrattuna. Tutkijat odottavat myös, että MAADRE-interventioon osallistuneiden masennusoireet vähenevät enemmän ja astman omatehokkuus paranee verrattuna kontrollitilaan. Ehdotetun hakemuksen tuloksia käytetään laajemman RCT:n suunnittelussa, jotta voidaan arvioida MAADRE-toimenpiteen vaikutuksia astman tuloksiin ja vertailla interventiomenetelmien kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Latinalaiset äidit, joilla on masennuksen oireita ja lapset, joilla on jatkuva astma
  • Ikäraja 7-12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava itsemurhariski
  • merkittävä psykopatologia (psykoosi)
  • muu etnisyys kuin latino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAADRE
Ryhmäpohjainen interventio, jossa yhdistetään astmakasvatus ja kognitiivinen käyttäytymishoito masennusoireiden hoitoon
Ryhmäpohjainen interventio, jossa yhdistetään astmakasvatus ja CBT masennusoireiden hoitoon
Active Comparator: MAAS
Ryhmälähtöinen hoito, jossa yhdistyvät astmakasvatus ja yleistieto lasten terveydestä
Ryhmäpohjainen hoito, mukaan lukien astmakasvatus ja yleistä lasten terveyttä koskeva koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset astman hallinnassa lähtötasosta arvioidaan käyttämällä ACT:tä hoidon lopussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset äidin masennusoireissa lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory -tutkimusta hoidon lopussa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
2 kuukautta lähtötilanteen (hoidon päättymisen) jälkeen, 4 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa