局所再発上咽頭癌（NPC）に対する強度変調放射線療法と並行してドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルを使用する導入化学療法を評価する研究
2017年8月13日 更新者：Dr. ANNE W M LEE、Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
局所再発性上咽頭癌（NPC）に対する強度変調放射線療法と並行してドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルを使用し、その後ドセタキセルとセツキシマブを毎週投与する導入化学療法を評価する第II相研究
研究の目的:
主要な
1. ドセタキセル、シスプラチンおよびフルオロウラシル（TPF）を使用した導入化学療法に続いて、強度変調放射線療法（IMRT）と並行してドセタキセルとセツキシマブ（TC）を併用した場合の完全奏効（CR）率を評価する。
二次
- 全体的な応答率を決定するため。
- 局所領域および遠隔制御率を決定する
- 無増悪生存期間 (PFS) を決定するには
- 全生存期間 (OS) を決定するには
- 導入化学療法および同時化学放射線療法とセツキシマブの安全性を判断するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
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Hong Kong、中国
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性T3N0-N1M0 NPC（AJCC/UICC第6版による）および最後の一次放射線療法終了から少なくとも1年
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- パフォーマンスステータス: ECOG システムによる < 1 (付録 I)
- 十分な骨髄と腎機能
- ビリルビン=< 1.5 x ULN、ASATおよびALST=< 1.5 x ULN、血清クレアチニン=< 1.25 x ULNおよび/またはクレアチニンクリアランス>= 60ml/分を有する患者
- 白血球 >= 3x10e9/L、好中球 1.8x10e9/L、血小板 >= 100 x10e9/L、ヘモグロビン >=10g/dL を有する患者
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります
除外基準:
- 過去28日以内の治験薬の使用
- 抗EGFR薬による前治療
- 過去12か月以内に心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞などの重度の心疾患を患っている
- 重度の肺疾患の病歴
- 管理が不十分な活動性感染症またはその他の全身疾患
- 制御不能な慢性神経障害
- 治療の成分に対するグレード 3 または 4 のアレルギー反応を知っている
- 推定余命は3か月未満
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
1週目から9週目までドセタキセル、シスプラチン、5-FUを使用した導入化学療法、その後10週目から16週目まで同時化学放射線療法とセツキシマブを併用
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導入期 (1 ～ 9 週目): 薬剤 ドセタキセル ドセタキセル 75 mg/m2 IV、D1 を 3 週間ごとに 3 サイクル 薬剤 シスプラチン シスプラチン 75 mg/m2 IV、D1 を 3 週間ごとに 3 サイクル 薬剤 フルオロウラシル フルオロウラシル 750 mg/m2 IV、D1-4 3 週間ごと、3 サイクル 同時フェーズ (10 ～ 16 週目): 薬剤 ドセタキセル ドセタキセル 15 mg/m2 IV、D1 を毎週 7 週間 (10 ～ 16 週目) 薬剤 セツキシマブ セツキシマブ 400 mg/m2 IV、D1 初回用量、その後 7 週間毎週 250 mg/m2 (10 ～ 16 週目) IMRT (60 Gy から GTV または生物学的線量当量): 2 Gy/フラクション/日、D1-5/週、6 週間 (11-16 週目) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：5年
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完全奏効率は、導入療法および同時療法後にすべての標的病変が消失した被験者の割合として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：5年
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治療群全体と比較した最良の反応（確認されたCRまたはPR）を示した被験者の割合として定義されます。
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5年
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局所および遠隔制御率
時間枠：5年
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治療群全体と比較して、局所的または結節性の進行または再発がなく、遠隔疾患の進行または再発がない被験者の割合として定義されます。
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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セツキシマブの初回投与から、最後の腫瘍評価または初回セツキシマブ投与後90日以内に何らかの原因でPDが観察されるか死亡が発生するまでの月単位として定義されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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セツキシマブの初回投与から死亡日までの月単位の時間として定義されます。
対象者が死亡していない場合、生存時間は対象者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK)、Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
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- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。