使用多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶联合调强放疗评估局部复发性鼻咽癌 (NPC) 诱导化疗的研究
2017年8月13日 更新者：Dr. ANNE W M LEE、Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
评估诱导化疗使用多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶随后每周多西他赛和西妥昔单抗联合调强放疗治疗局部复发性鼻咽癌 (NPC) 的 II 期研究
学习目标：
基本的
1. 评估使用多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶 (TPF) 诱导化疗后多西紫杉醇加西妥昔单抗 (TC) 同步调强放疗 (IMRT) 的完全缓解 (CR) 率。
中学
- 确定总体响应率。
- 确定局部和远距离控制率
- 确定无进展生存期 (PFS)
- 确定总生存期 (OS)
- 确定诱导化疗和同步放化疗加西妥昔单抗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong、中国
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性 T3N0-N1M0 NPC（根据 AJCC/UICC 第 6 版）且距离最后一次主要放疗疗程结束至少 1 年
- 年龄 > 18 至 < 70 岁
- 性能状态：ECOG 系统 < 1（附录 I）
- 足够的骨髓和肾功能
- 胆红素 =< 1.5 x ULN、ASAT 和 ALST=< 1.5 x ULN、血清肌酐=< 1.25 x ULN 和/或肌酐清除率 >= 60ml/min 的患者
- WBC >= 3x10e9/L，中性粒细胞 1.8x10e9/L，血小板 >= 100 x10e9/L，血红蛋白 >=10g/dL 的患者
- 签署书面知情同意书
- 患者必须至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 在过去 28 天内使用过研究药物
- 使用抗 EGFR 药物进行预处理
- 最近 12 个月内患有严重心脏病，例如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌梗塞
- 严重肺部疾病史
- 活动性感染或其他控制不佳的全身性疾病
- 不受控制的慢性神经病
- 了解对任何治疗成分的 3 级或 4 级过敏反应
- 预计寿命不足3个月
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验一
第 1 周至第 9 周使用多西紫杉醇、顺铂和 5-FU 进行诱导化疗，然后在第 10 周至第 16 周进行同步放化疗加西妥昔单抗
|
诱导阶段（第 1-9 周）： 药物 多西紫杉醇 多西紫杉醇 75 mg/m2 IV，每 3 周 D1，共 3 个周期 药物 顺铂 顺铂 75 mg/m2 IV，每 3 周 D1，共 3 个周期 药物 氟尿嘧啶 Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 每 3 周一次，共 3 个周期 并发阶段（第 10-16 周）： 药物 多西他赛 多西他赛 15 mg/m2 IV，每周 D1，持续 7 周（第 10-16 周） 西妥昔单抗西妥昔单抗 400 mg m2 IV，D1 初始剂量，然后每周 250 mg/m2，持续 7 周（第 10-16 周） IMRT（GTV 60 Gy 或生物剂量当量）：2 Gy/分次/天，每周 D1-5，持续 6 周（第 11-16 周） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：5年
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完全缓解率定义为在诱导和同步治疗后所有目标病变消失的受试者比例。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：5年
|
定义为与整个治疗组相比具有最佳反应（确认 CR 或 PR）的受试者的比例。
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5年
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局部和远距离控制率
大体时间：5年
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定义为与整个治疗组相比没有局部或淋巴结进展或复发并且没有远处疾病进展或复发的受试者的比例。
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5年
|
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无进展生存期
大体时间：5年
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定义为在最后一次肿瘤评估或第一次西妥昔单抗给药后 90 天内，从第一次西妥昔单抗给药到观察到 PD 或因任何原因死亡发生的时间（以月为单位）。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
|
定义为观察到从第一次服用西妥昔单抗到死亡日期的时间（以月为单位）。
如果受试者没有死亡，则生存时间将在已知受试者还活着的最后一天删减。
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK)、Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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