Étude pour évaluer la chimiothérapie d'induction utilisant le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile en concomitance avec la radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome nasopharyngé local récurrent (NPC)
13 août 2017 mis à jour par: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Étude de phase II visant à évaluer la chimiothérapie d'induction à l'aide de docétaxel, de cisplatine et de fluorouracile suivie d'une administration hebdomadaire de docétaxel et de cétuximab en concomitance avec la radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome du nasopharynx localement récurrent (NPC)
Objectif de l'étude :
Primaire
1. Évaluer le taux de réponse complète (RC) avec une chimiothérapie d'induction utilisant le docétaxel, le cisplatine et le fluorouracile (TPF) suivis de docétaxel plus cetuximab (TC) en collaboration avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
Secondaire
- Pour déterminer le taux de réponse global.
- Pour déterminer le taux de contrôle locorégional et à distance
- Pour déterminer la survie sans progression (PFS)
- Pour déterminer la survie globale (SG)
- Déterminer l'innocuité de la chimiothérapie d'induction et de la chimioradiothérapie concomitante plus cetuximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Chine
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong, Chine
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
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Hong Kong, Chine
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- T3N0-N1M0 récurrent NPC (par AJCC/UICC 6e édition) et au moins 1 an à compter de la fin du dernier cours primaire de radiothérapie
- Âge > 18 à < 70 ans
- Statut de performance : < 1 par le système ECOG (Annexe I)
- Moelle osseuse et fonction rénale adéquates
- Patients ayant Bilirubine = < 1,5 x LSN, ASAT & ALST = < 1,5 x LSN, Créatinine sérique = < 1,25 x LSN et/ou Clairance de la créatinine >= 60 ml/min
- Patients ayant WBC>= 3x10e9/L, Neutrophiles 1.8x10e9/L, Plaquettes>= 100 x10e9/L,Hémoglobine>=10g/dL
- Consentement éclairé écrit signé
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un agent expérimental au cours des 28 derniers jours
- Prétraitement avec un médicament anti-EGFR
- Maladie cardiaque grave telle qu'insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de maladies pulmonaires sévères
- Infection active ou autre maladie systémique mal maîtrisée
- Neuropathie chronique non contrôlée
- Connaître une réaction allergique de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement
- L'espérance de vie estimée est inférieure à 3 mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 1
Chimiothérapie d'induction utilisant le docétaxel, le cisplatine et le 5-FU pendant la semaine 1 à la semaine 9, suivie d'une chimioradiothérapie concomitante plus cetuximab de la semaine 10 à la semaine 16
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Phase d'induction (semaines 1 à 9) : Médicament Docétaxel Docétaxel 75 mg/m2 IV, J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles Médicament Cisplatine Cisplatine 75 mg/m2 IV, J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles Médicament Fluorouracile Fluorouracile 750 mg/m2 IV, J1-4 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles Phase simultanée (semaines 10 à 16) : Médicament Docétaxel Docétaxel 15 mg/m2 IV, J1 hebdomadaire pendant 7 semaines (semaines 10 à 16) Médicament Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, D1 dose initiale, puis 250 mg/m2 hebdomadaire pendant 7 semaines (semaines 10 à 16) IMRT (60 Gy à GTV ou équivalent de dose biologique) : 2 Gy/fraction/jour, J1-5 par semaine, pendant 6 semaines (Semaines 11-16) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: 5 années
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Le taux de réponse complète est défini comme la proportion de sujets présentant une disparition de toutes les lésions cibles après l'induction et les thérapies concomitantes.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: 5 années
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Défini comme la proportion de sujets ayant obtenu la meilleure réponse (RC ou RP confirmée) par rapport à l'ensemble du groupe traité.
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5 années
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Taux de contrôle locorégional et à distance
Délai: 5 années
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Défini comme la proportion de sujets sans progression ou récidive locale ou ganglionnaire et sans progression ou récidive de la maladie à distance par rapport à l'ensemble du groupe traité.
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Défini comme le temps en mois entre la première dose de cetuximab et l'observation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause dans les 90 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur ou la première dose de cetuximab.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Défini comme le temps en mois entre la première dose de cetuximab et la date du décès.
Si le sujet n'est pas décédé, le temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
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- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-1001 trial
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