Исследование по оценке индукционной химиотерапии с использованием доцетаксела, цисплатина и фторурацила в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при местном рецидивирующем раке носоглотки (NPC)
13 августа 2017 г. обновлено: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Исследование фазы II для оценки индукционной химиотерапии с использованием доцетаксела, цисплатина и фторурацила с последующим еженедельным введением доцетаксела и цетуксимаба в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью для локально рецидивирующей карциномы носоглотки (NPC)
Цель исследования:
Начальный
1. Оценить частоту полного ответа (ПО) при индукционной химиотерапии с использованием доцетаксела, цисплатина и фторурацила (ТПФ) с последующим применением доцетаксела плюс цетуксимаб (ТС) в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ).
Среднее
- Чтобы определить общую скорость отклика.
- Для определения частоты локорегионарного и дистантного контроля
- Для определения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
- Для определения общей выживаемости (ОВ)
- Определить безопасность индукционной химиотерапии и сопутствующей химиолучевой терапии в сочетании с цетуксимабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Китай
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Китай
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий NPC T3N0-N1M0 (согласно 6-му изданию AJCC/UICC) и не менее 1 года после окончания последнего первичного курса лучевой терапии
- Возраст от > 18 до < 70 лет
- Статус производительности: < 1 по системе ECOG (Приложение I)
- Адекватная функция костного мозга и почек
- Пациенты с билирубином < 1,5 x ВГН, ASAT и ALST = < 1,5 x ВГН, креатинин сыворотки = < 1,25 x ВГН и/или клиренсом креатинина >= 60 мл/мин.
- Пациенты с лейкоцитами >= 3x10e9/л, нейтрофилами 1,8x10e9/л, тромбоцитами >= 100x10e9/л, гемоглобином >=10 г/дл
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение
Критерий исключения:
- Использование исследуемого агента в течение последних 28 дней
- Предварительное лечение препаратом против EGFR
- Тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- В анамнезе тяжелые легочные заболевания
- Активная инфекция или другое системное заболевание при плохом контроле
- Неконтролируемая хроническая невропатия
- Знайте аллергическую реакцию 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Индукционная химиотерапия с использованием доцетаксела, цисплатина и 5-ФУ с 1 по 9 неделю с последующей одновременной химиолучевой терапией плюс цетуксимаб с 10 по 16 неделю
|
Индукционная фаза (недели 1-9): Препарат Доцетаксел Доцетаксел 75 мг/м2 в/в, D1 каждые 3 недели в течение 3 циклов Препарат Цисплатин Цисплатин 75 мг/м2 в/в, 1 день каждые 3 недели в течение 3 циклов Препарат Фторурацил Фторурацил 750 мг/м2 в/в, Д1-4 каждые 3 недели в течение 3 циклов Параллельная фаза (недели 10-16): Препарат Доцетаксел Доцетаксел 15 мг/м2 внутривенно, D1 еженедельно в течение 7 недель (недели 10-16) Препарат Цетуксимаб Цетуксимаб 400 мг м2 в/в, начальная доза D1, затем 250 мг/м2 еженедельно в течение 7 недель (недели 10-16) IMRT (от 60 Гр до GTV или биологический эквивалент дозы): 2 Гр/фракцию/день, D1-5 в неделю, в течение 6 недель (недели 11-16) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота полного ответа определяется как доля субъектов с исчезновением всех поражений-мишеней после индукционной и одновременной терапии.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как доля субъектов с наилучшей реакцией (подтвержденный полный или полный ответ) по сравнению с общей группой, получавшей лечение.
|
5 лет
|
|
Частота локорегионарного и дистантного контроля
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как доля субъектов без местного или узлового прогрессирования или рецидива и без отдаленного прогрессирования или рецидива заболевания по сравнению с общей группой, получавшей лечение.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время в месяцах от первой дозы цетуксимаба до появления БП или смерти по любой причине в течение 90 дней после последней оценки опухоли или первой дозы цетуксимаба.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время в месяцах от первой дозы цетуксимаба до даты наблюдения смерти.
Если субъект не умер, время выживания будет исчисляться последней датой, когда было известно, что субъект жив.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-1001 trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .