Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící indukční chemoterapii s použitím docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu ve spojení s radioterapií s modulovanou intenzitou u lokálního recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

13. srpna 2017 aktualizováno: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Studie fáze II k vyhodnocení indukční chemoterapie s použitím docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu následovaná týdenním podáváním docetaxelu a cetuximabu souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou u lokálně recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

Cíl studie:

Hlavní

1. Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) na indukční chemoterapii s použitím docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu (TPF) následované docetaxelem plus cetuximab (TC) souběžně s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).

Sekundární

  1. K určení celkové míry odezvy.
  2. Určit míru lokoregionální a vzdálené kontroly
  3. K určení přežití bez progrese (PFS)
  4. K určení celkového přežití (OS)
  5. Stanovit bezpečnost indukční chemoterapie a souběžné chemoradiace plus cetuximab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující T3N0-N1M0 NPC (podle AJCC/UICC 6. vydání) a nejméně 1 rok od konce posledního primárního cyklu radioterapie
  • Věk > 18 až < 70 let
  • Stav výkonu: < 1 podle systému ECOG (příloha I)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin
  • Pacienti s bilirubinem = < 1,5 x ULN, AST & ALST = < 1,5 x ULN, sérovým kreatininem = < 1,25 x ULN a/nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Pacienti s WBC >= 3x10e9/l, neutrofily 1,8x10e9/l, krevní destičky >= 100 x10e9/l, hemoglobin >=10g/dl
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumané látky během posledních 28 dnů
  • Předběžná léčba lékem proti EGFR
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Závažná plicní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo jiné systémové onemocnění pod špatnou kontrolou
  • Nekontrolovaná chronická neuropatie
  • Znát alergickou reakci 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  • Odhadovaná délka života je méně než 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Indukční chemoterapie s použitím docetaxelu, cisplatiny a 5-FU po dobu 1. až 9. týdne a následně souběžná chemoradiace plus cetuximab od 10. do 16. týdne
Lék: Docetaxel, cisplatina, 5-FU a cetuximab

Indukční fáze (1.–9. týden):

Lék Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 každé 3 týdny po 3 cykly

Lék Cisplatina Cisplatina 75 mg/m2 IV, D1 každé 3 týdny po 3 cykly

Lék Fluoruracil Fluoruracil 750 mg/m2 IV, D1-4 každé 3 týdny po 3 cykly

Souběžná fáze (10.–16. týden):

Lék Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 týdně po dobu 7 týdnů (týdny 10-16)

Lék Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, počáteční dávka D1, poté 250 mg/m2 týdně po dobu 7 týdnů (10.–16. týden)

IMRT (60 Gy na GTV nebo biologický dávkový ekvivalent): 2 Gy/frakce/den, D1-5 za týden, po dobu 6 týdnů (týdny 11-16)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 5 let
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl subjektů s vymizením všech cílových lézí po indukci a souběžných terapiích.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 5 let
Definováno jako podíl subjektů s nejlepší odpovědí (potvrzená CR nebo PR) ve srovnání s celkovou léčenou skupinou.
5 let
Míra lokoregionální a vzdálené kontroly
Časové okno: 5 let
Definováno jako podíl subjektů bez lokální nebo nodální progrese nebo recidivy a bez vzdálené progrese nebo recidivy onemocnění ve srovnání s celkovou léčenou skupinou.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba v měsících od první dávky cetuximabu do pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během 90 dnů po posledním hodnocení nádoru nebo první dávce cetuximabu.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba v měsících od první dávky cetuximabu do data úmrtí. Pokud subjekt nezemřel, bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je naživu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Spolupracovníci

Sanofi
The University of Hong Kong
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-1001 trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel, cisplatina, 5-FU a cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit