Estudio para evaluar la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo en concurrencia con radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo local recurrente (NPC)
13 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Estudio de fase II para evaluar la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo seguida de docetaxel semanal y cetuximab junto con radioterapia de intensidad modulada para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (NPC)
Objetivo del estudio:
Primario
1. Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) con quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF) seguida de docetaxel más cetuximab (TC) junto con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Secundario
- Para determinar la tasa de respuesta global.
- Determinar la tasa de control locorregional y a distancia
- Para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS)
- Para determinar la supervivencia global (SG)
- Determinar la seguridad de la quimioterapia de inducción y la quimiorradiación concurrente más Cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC T3N0-N1M0 recurrente (por AJCC/UICC 6.ª edición) y al menos 1 año desde el final del último curso primario de radioterapia
- Edad > 18 a < 70 años
- Estado funcional: < 1 por ECOG System (Apéndice I)
- Médula ósea y función renal adecuadas
- Pacientes con bilirrubina =< 1,5 x ULN, ASAT y ALST = < 1,5 x ULN, creatinina sérica = < 1,25 x ULN y/o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
- Pacientes con WBC >= 3x10e9/L, Neutrófilos 1.8x10e9/L, Plaquetas >= 100 x10e9/L, Hemoglobina >=10g/dL
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
Criterio de exclusión:
- Uso de agente en investigación en los últimos 28 días
- Pretratamiento con un fármaco anti-EGFR
- Enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Antecedentes de enfermedades pulmonares graves.
- Infección activa u otra enfermedad sistémica bajo control deficiente
- Neuropatía crónica no controlada
- Conocer reacción alérgica grado 3 o 4 a alguno de los componentes del tratamiento
- La esperanza de vida estimada es inferior a 3 meses.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y 5-FU durante la semana 1 a la semana 9 y seguida de quimiorradioterapia simultánea más cetuximab desde la semana 10 a la semana 16
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Fase de inducción (Semanas 1-9): Fármaco Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 cada 3 semanas durante 3 ciclos Fármaco Cisplatino Cisplatino 75 mg/m2 IV, D1 cada 3 semanas durante 3 ciclos Fármaco Fluorouracilo Fluorouracilo 750 mg/m2 IV, D1-4 cada 3 semanas durante 3 ciclos Fase concurrente (semanas 10-16): Fármaco Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 semanalmente durante 7 semanas (Semanas 10-16) Fármaco Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, dosis inicial D1, luego 250 mg/m2 semanalmente durante 7 semanas (semanas 10 a 16) IMRT (60 Gy a GTV o dosis biológica equivalente): 2 Gy/fracción/día, D1-5 por semana, durante 6 semanas (Semanas 11-16) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de respuesta completa se define como la proporción de sujetos con desaparición de todas las lesiones diana después de la inducción y las terapias concurrentes.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como la proporción de sujetos con la mejor respuesta (RC o PR confirmada) en comparación con el grupo tratado en general.
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5 años
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Tasa de control locorregional y a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como la proporción de sujetos sin progresión o recurrencia local o ganglionar y sin progresión o recurrencia de la enfermedad a distancia en comparación con el grupo tratado en general.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo en meses desde la primera dosis de cetuximab hasta que se observa la EP o se produce la muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la última evaluación del tumor o la primera dosis de cetuximab.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo en meses desde que se observa la primera dosis de cetuximab hasta la fecha de la muerte.
Si el sujeto no ha muerto, el tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en que se sabía que el sujeto estaba vivo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- NPC-1001 trial
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