Estudo para Avaliar a Quimioterapia de Indução Utilizando Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil em Simultaneidade com Radioterapia de Intensidade Modulada para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente Local (NPC)
13 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Estudo de Fase II para Avaliar a Quimioterapia de Indução Usando Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil Seguido de Docetaxel e Cetuximabe Semanais em Simultaneidade com Radioterapia de Intensidade Modulada para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recorrente (NPC)
Objetivo do estudo:
primário
1. Avaliar a taxa de resposta completa (CR) com quimioterapia de indução usando Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil (TPF) seguido de Docetaxel mais Cetuximab (TC) em simultaneidade com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
Secundário
- Para determinar a taxa de resposta geral.
- Para determinar a taxa de controle locorregional e distante
- Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS)
- Para determinar a sobrevida global (OS)
- Determinar a segurança da quimioterapia de indução e quimiorradiação concomitante mais Cetuximab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
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Hong Kong, China
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC T3N0-N1M0 recorrente (por AJCC/UICC 6ª edição) e pelo menos 1 ano a partir do final do último curso primário de radioterapia
- Idade > 18 a < 70 anos
- Status de desempenho: < 1 pelo sistema ECOG (Apêndice I)
- Medula óssea e função renal adequadas
- Pacientes com bilirrubina =< 1,5 x LSN, ASAT & ALST=< 1,5 x LSN, creatinina sérica =< 1,25 x LSN e/ou depuração de creatinina >= 60ml/min
- Pacientes com WBC >= 3x10e9/L, Neutrófilos 1,8x10e9/L, Plaquetas >= 100 x10e9/L, Hemoglobina >=10g/dL
- Consentimento informado por escrito assinado
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável
Critério de exclusão:
- Uso de agente experimental nos últimos 28 dias
- Pré-tratamento com um medicamento anti-EGFR
- Doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- História de doenças pulmonares graves
- Infecção ativa ou outra doença sistêmica sob controle insatisfatório
- Neuropatia crônica descontrolada
- Conheça a reação alérgica de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
- A expectativa de vida estimada é inferior a 3 meses
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
Quimioterapia de indução usando Docetaxel, Cisplatina e 5-FU da semana 1 à semana 9 e seguida por quimiorradiação concomitante mais cetuximabe da semana 10 à semana 16
|
Fase de indução (semanas 1-9): Droga Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 a cada 3 semanas por 3 ciclos Droga Cisplatina Cisplatina 75 mg/m2 IV, D1 a cada 3 semanas por 3 ciclos Medicamento Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 a cada 3 semanas por 3 ciclos Fase simultânea (semanas 10-16): Medicamento Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 semanalmente por 7 semanas (semanas 10-16) Medicamento Cetuximabe Cetuximabe 400 mg m2 IV, dose inicial D1, depois 250 mg/m2 semanalmente por 7 semanas (semanas 10-16) IMRT (60 Gy para GTV ou equivalente de dose biológica): 2 Gy/fração/dia, D1-5 por semana, durante 6 semanas (semanas 11-16) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 5 anos
|
A taxa de resposta completa é definida como a proporção de indivíduos com desaparecimento de todas as lesões-alvo após indução e terapias concomitantes.
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 5 anos
|
Definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta (CR ou PR confirmado) em comparação com o grupo tratado geral.
|
5 anos
|
|
Taxa de controle locorregional e distante
Prazo: 5 anos
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Definido como a proporção de indivíduos sem progressão local ou nodal ou recorrência e sem progressão ou recorrência distante da doença em comparação com o grupo tratado em geral.
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5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo em meses desde a primeira dose de cetuximabe até que a DP seja observada ou a morte ocorra devido a qualquer causa dentro de 90 dias após a última avaliação do tumor ou primeira dose de cetuximabe.
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Definido como o tempo em meses desde a primeira dose de cetuximabe até a data da morte observada.
Se o sujeito não morreu, o tempo de sobrevivência será censurado na última data em que o sujeito estava vivo.
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
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- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- NPC-1001 trial
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