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Studio per valutare la chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e fluorouracile in concomitanza con radioterapia a intensità modulata per carcinoma rinofaringeo ricorrente locale (NPC)

13 agosto 2017 aggiornato da: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Studio di fase II per valutare la chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e fluorouracile seguiti da docetaxel settimanale e cetuximab in concomitanza con radioterapia a intensità modulata per carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente

Obiettivo dello studio:

Primario

1. Valutare il tasso di risposta completa (CR) con la chemioterapia di induzione utilizzando Docetaxel, Cisplatino e Fluorouracile (TPF) seguito da Docetaxel più Cetuximab (TC) in concomitanza con la radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Secondario

  1. Per determinare il tasso di risposta globale.
  2. Per determinare il tasso di controllo locoregionale e distante
  3. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  4. Per determinare la sopravvivenza globale (OS)
  5. Determinare la sicurezza della chemioterapia di induzione e della concomitante chemioradioterapia più Cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC T3N0-N1M0 ricorrente (da AJCC/UICC 6a edizione) e almeno 1 anno dalla fine dell'ultimo ciclo primario di radioterapia
  • Età > 18 a < 70 anni
  • Performance status: < 1 secondo il sistema ECOG (Appendice I)
  • Midollo osseo e funzionalità renale adeguati
  • Pazienti con bilirubina =< 1,5 x ULN, ASAT e ALST=< 1,5 x ULN, creatinina sierica=< 1,25 x ULN e/o clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Pazienti con WBC >= 3x10e9/L, neutrofili 1,8x10e9/L, piastrine >= 100 x10e9/L, emoglobina >=10g/dL
  • Consenso informato scritto firmato
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti sperimentali negli ultimi 28 giorni
  • Pretrattamento con un farmaco anti-EGFR
  • Grave malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di gravi malattie polmonari
  • Infezione attiva o altra malattia sistemica sotto scarso controllo
  • Neuropatia cronica incontrollata
  • Conoscere la reazione allergica di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e 5-FU dalla settimana 1 alla settimana 9 e seguita da chemioradioterapia concomitante più cetuximab dalla settimana 10 alla settimana 16
Droga: Docetaxel, Cisplatino, 5-FU e Cetuximab

Fase introduttiva (settimane 1-9):

Farmaco Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 EV, D1 ogni 3 settimane per 3 cicli

Farmaco Cisplatino Cisplatino 75 mg/m2 EV, D1 ogni 3 settimane per 3 cicli

Farmaco Fluorouracile Fluorouracile 750 mg/m2 EV, D1-4 ogni 3 settimane per 3 cicli

Fase simultanea (settimane 10-16):

Farmaco Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 EV, D1 settimanale per 7 settimane (settimane 10-16)

Farmaco Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 EV, dose iniziale D1, quindi 250 mg/m2 a settimana per 7 settimane (settimane 10-16)

IMRT (da 60 Gy a GTV o dose biologica equivalente): 2 Gy/frazione/giorno, D1-5 a settimana, per 6 settimane (settimane 11-16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di risposta completa è definito come la proporzione di soggetti con scomparsa di tutte le lesioni target dopo l'induzione e le terapie concomitanti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta (CR o PR confermata) rispetto al gruppo trattato complessivo.
5 anni
Tasso di controllo locoregionale e distante
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la proporzione di soggetti senza progressione o recidiva locale o linfonodale e senza progressione o recidiva di malattia a distanza rispetto all'intero gruppo trattato.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di cetuximab fino all'osservazione della malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro 90 giorni dall'ultima valutazione del tumore o dalla prima dose di cetuximab.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo in mesi dalla prima dose di cetuximab alla data del decesso. Se il soggetto non è morto, il tempo di sopravvivenza sarà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Collaboratori

Sanofi
The University of Hong Kong
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-1001 trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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