Studie for å evaluere induksjonskjemoterapi ved bruk av docetaxel, cisplatin og fluorouracil samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling for lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom (NPC)
13. august 2017 oppdatert av: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Fase II-studie for å evaluere induksjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og fluorouracil etterfulgt av ukentlig docetaxel og cetuximab samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling for lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom (NPC)
Studiemål:
Hoved
1. For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) med induksjonskjemoterapi ved bruk av Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil(TPF) etterfulgt av Docetaxel pluss Cetuximab (TC) samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Sekundær
- For å bestemme den samlede svarprosenten.
- For å bestemme den lokoregionale og fjernkontrollhastigheten
- For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS)
- For å bestemme den totale overlevelsen (OS)
- For å bestemme sikkerheten ved induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoterapi pluss Cetuximab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kina
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende T3N0-N1M0 NPC (av AJCC/UICC 6. utgave) og minst 1 år fra slutten av siste primærkur med strålebehandling
- Alder > 18 til < 70 år
- Ytelsesstatus: < 1 av ECOG-systemet (vedlegg I)
- Tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjon
- Pasienter som har bilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT & ALST=< 1,5 x ULN, serumkreatinin=< 1,25 x ULN og/eller kreatininclearance >= 60 ml/min.
- Pasienter som har WBC >= 3x10e9/L, nøytrofiler 1,8x10e9/L, blodplater >= 100 x10e9/L, Hemoglobin >=10g/dL
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene
- Forbehandling med et anti-EGFR medikament
- Alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt, koronarsykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med alvorlige lungesykdommer
- Aktiv infeksjon eller annen systemisk sykdom under dårlig kontroll
- Ukontrollert kronisk nevropati
- Kjenn til en allergisk reaksjon av grad 3 eller 4 på noen av komponentene i behandlingen
- Estimert forventet levealder er mindre enn 3 måneder
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Induksjonskjemoterapi med Docetaxel, Cisplatin og 5-FU i uke 1 til uke 9 og etterfulgt av samtidig kjemoterapi pluss cetuximab fra uke 10 til uke 16
|
Induksjonsfase (uke 1-9): Legemiddel Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 hver 3. uke i 3 sykluser Legemiddel Cisplatin Cisplatin 75 mg/m2 IV, D1 hver 3. uke i 3 sykluser Medikament Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 hver 3. uke i 3 sykluser Samtidig fase (uke 10-16): Legemiddel Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 ukentlig i 7 uker (uke 10-16) Legemiddel Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, D1 startdose, deretter 250 mg/m2 ukentlig i 7 uker (uke 10-16) IMRT (60 Gy til GTV eller biologisk doseekvivalent): 2 Gy/fraksjon/dag, D1-5 per uke, i 6 uker (uke 11-16) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
Fullstendig responsrate er definert som andelen av forsøkspersoner med forsvinning av alle mållesjoner etter induksjon og samtidige terapier.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
Definert som andelen av forsøkspersoner med best respons (bekreftet CR eller PR) sammenlignet med den totale behandlede gruppen.
|
5 år
|
|
Lokoregional og fjernkontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
Definert som andelen av personer uten lokal eller nodal progresjon eller tilbakefall og ingen fjern sykdomsprogresjon eller tilbakefall sammenlignet med den totale behandlede gruppen.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden i måneder fra første dose av cetuximab til PD observeres eller død inntreffer på grunn av en hvilken som helst årsak innen 90 dager etter siste tumorvurdering eller første cetuximab-dose.
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden i måneder fra første dose cetuximab til dødsdatoen er observert.
Hvis forsøkspersonen ikke har dødd, vil overlevelsestiden bli sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- NPC-1001 trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Docetaxel, Cisplatin, 5-FU og Cetuximab
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeItalia
-
Fundacion Miguel ServetSalutis Research, SL; Unidad de Genética Clínica (Clínica Universitaria...Avsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Yonsei UniversityFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtPlateepitelkarsinom i nakken | Plateepitelkarsinom i hodetTyskland
-
Austrian South Oncology GroupChange of sponsor 2008: new sponsor AGMTFullførtHode- og nakkekreftØsterrike
-
Wakayama Medical UniversityUkjent
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtHode- og nakkekreftFrankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Ukraina, Østerrike, Nederland, Slovakia, Sverige, Sveits, Belgia, Italia, Portugal, Tsjekkisk Republikk
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater