국소 재발성 비인두암(NPC)에 대한 강도 조절 방사선 요법과 병행하여 Docetaxel, Cisplatin 및 Fluorouracil을 사용한 유도 화학 요법을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 13일 업데이트: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
국소 재발성 비인두 암종(NPC)에 대한 강도 조절 방사선 요법과 동시에 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 유도 화학 요법과 주간 도세탁셀 및 세툭시맙을 사용한 유도 화학 요법을 평가하는 2상 연구
학습 목표:
주요한
1. 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(TPF)을 사용한 유도 화학 요법에 이어 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 병행하여 도세탁셀 + 세툭시맙(TC)을 사용한 유도 화학 요법의 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.
중고등 학년
- 전체 응답률을 결정합니다.
- 국소 및 원거리 방제율을 결정하기 위해
- 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
- 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
- 유도 화학요법 및 병행 화학방사선 요법 + 세툭시맙의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
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Hong Kong, 중국
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 T3N0-N1M0 NPC(AJCC/UICC 6판에 따름) 및 마지막 기본 방사선 치료 과정 종료 후 최소 1년
- 연령 > 18 ~ < 70세
- 수행 상태: ECOG 시스템에 의한 < 1(부록 I)
- 적절한 골수 및 신장 기능
- 빌리루빈 = < 1.5 x ULN, ASAT & ALST = < 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 = < 1.25 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min인 환자
- WBC >= 3x10e9/L, 호중구 1.8x10e9/L, 혈소판 >= 100 x10e9/L, 헤모글로빈 >=10g/dL인 환자
- 서명된 서면 동의서
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 28일 이내 시험약 사용
- 항-EGFR 약물로 전처리
- 지난 12개월 이내에 심부전, 관상동맥질환 또는 심근경색과 같은 심각한 심장질환
- 심각한 폐 질환의 병력
- 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 기타 전신 질환
- 조절되지 않는 만성 신경병증
- 치료 구성 요소에 대한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응을 알고 있어야 합니다.
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1
1주차부터 9주차까지 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU를 사용한 유도 화학요법과 10주차부터 16주차까지 병행 화학방사선 요법과 세툭시맙
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유도 단계(1-9주차): 약물 도세탁셀 도세탁셀 75 mg/m2 IV, D1 3주기 동안 3주마다 약물 시스플라틴 시스플라틴 75mg/m2 IV, D1 3주기 동안 3주마다 약물 Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 3주기 동안 3주마다 동시 단계(10-16주): 약물 도세탁셀 도세탁셀 15 mg/m2 IV, D1 7주 동안 매주(10-16주) 약물 세툭시맙 세툭시맙 400 mg m2 IV, D1 초기 용량, 이후 7주 동안 매주 250 mg/m2(10-16주) IMRT(60Gy ~ GTV 또는 생물학적 선량 등가물): 2Gy/분획/일, 6주 동안 주당 D1-5(11-16주) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 5 년
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완전 반응률은 유도 및 동시 요법 후 모든 표적 병변이 사라진 피험자의 비율로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 5 년
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전체 치료군과 비교하여 최상의 반응(확인된 CR 또는 PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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5 년
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국소 및 원거리 방제율
기간: 5 년
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전체 치료군과 비교하여 국소적 또는 결절성 진행 또는 재발이 없고 원격 질병 진행 또는 재발이 없는 대상체의 비율로 정의됩니다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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마지막 종양 평가 또는 첫 번째 세툭시맙 투여 후 90일 이내에 세툭시맙의 첫 번째 투여로부터 PD가 관찰되거나 사망이 발생할 때까지의 개월 수로 정의됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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Cetuximab의 첫 투여로부터 관찰된 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
피험자가 죽지 않은 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존 시간이 검열됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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