Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af induktionskemoterapi ved brug af docetaxel, cisplatin og fluorouracil samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling for lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom (NPC)

13. august 2017 opdateret af: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Fase II-studie til evaluering af induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin og fluorouracil efterfulgt af ugentlig docetaxel og cetuximab samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (NPC)

Studiemål:

Primær

1. At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate med induktionskemoterapi med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil(TPF) efterfulgt af Docetaxel plus Cetuximab (TC) samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Sekundær

  1. For at bestemme den samlede svarprocent.
  2. For at bestemme den lokoregionale og fjerne kontrolhastighed
  3. For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS)
  4. For at bestemme den samlede overlevelse (OS)
  5. For at bestemme sikkerheden ved induktionskemoterapi og samtidig kemoterapi plus Cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende T3N0-N1M0 NPC (af AJCC/UICC 6. udgave) og mindst 1 år fra afslutningen af ​​sidste primære strålebehandlingsforløb
  • Alder > 18 til < 70 år
  • Ydeevnestatus: < 1 af ECOG System (tillæg I)
  • Tilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion
  • Patienter med bilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT & ALST=< 1,5 x ULN, serumkreatinin=< 1,25 x ULN og/eller kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter med WBC >= 3x10e9/L, Neutrofiler 1,8x10e9/L, Blodplader >= 100 x10e9/L, Hæmoglobin >=10g/dL
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  • Forbehandling med et anti-EGFR-lægemiddel
  • Alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med alvorlige lungesygdomme
  • Aktiv infektion eller anden systemisk sygdom under dårlig kontrol
  • Ukontrolleret kronisk neuropati
  • Kend grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Induktionskemoterapi med Docetaxel, Cisplatin og 5-FU i uge 1 til uge 9 og efterfulgt af samtidig kemoradiation plus cetuximab fra uge 10 til uge 16
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU og Cetuximab

Induktionsfase (uge 1-9):

Lægemiddel Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 hver 3. uge i 3 cyklusser

Lægemiddel Cisplatin Cisplatin 75 mg/m2 IV, D1 hver 3. uge i 3 cyklusser

Lægemiddel Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 hver 3. uge i 3 cyklusser

Samtidig fase (uge 10-16):

Lægemiddel Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 ugentligt i 7 uger (uge 10-16)

Lægemiddel Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, D1 startdosis, derefter 250 mg/m2 ugentligt i 7 uger (uge 10-16)

IMRT (60 Gy til GTV eller biologisk dosisækvivalent): 2 Gy/fraktion/dag, D1-5 pr. uge, i 6 uger (uge 11-16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 5 år
Komplet responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med forsvinden af ​​alle mållæsioner efter induktion og samtidige behandlinger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedst respons (bekræftet CR eller PR) sammenlignet med den samlede behandlede gruppe.
5 år
Lokoregional og fjernkontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden lokal eller nodal progression eller recidiv og ingen fjern sygdomsprogression eller recidiv sammenlignet med den samlede behandlede gruppe.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden i måneder fra den første dosis af cetuximab, indtil PD observeres eller døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag inden for 90 dage efter den sidste tumorvurdering eller første cetuximabdosis.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden i måneder fra første dosis cetuximab til dødsdatoen observeres. Hvis forsøgspersonen ikke er død, vil overlevelsestiden blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Samarbejdspartnere

Sanofi
The University of Hong Kong
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-1001 trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel, Cisplatin, 5-FU og Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner