Tutkimus induktiokemoterapian arvioimiseksi käyttämällä dosetakselia, sisplatiinia ja fluorourasiilia samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa paikallisen toistuvan nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Vaiheen II tutkimus induktiokemoterapian arvioimiseksi, jossa käytetään dosetakselia, sisplatiinia ja fluorourasiilia, mitä seurasi viikoittainen dosetakseli ja setuksimabi yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa paikallisesti toistuvassa nenänielun karsinoomassa (NPC)
Opintojen tavoite:
Ensisijainen
1. Arvioida täydellinen vaste (CR) induktiokemoterapialla käyttämällä dosetakselia, sisplatiinia ja fluorourasiilia (TPF) ja sen jälkeen dosetakselia ja setuksimabia (TC) samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
Toissijainen
- Yleisen vastausprosentin määrittämiseksi.
- Lokoregionaalisen ja etäohjausnopeuden määrittäminen
- Progressiottoman eloonjäämisen (PFS) määrittäminen
- Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen
- Induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemoterapian sekä setuksimabin turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva T3N0-N1M0 NPC (AJCC/UICC:n 6. painos) ja vähintään 1 vuosi viimeisen perussädehoitojakson päättymisestä
- Ikä > 18 - < 70 vuotta
- Suorituskykytila: < 1 ECOG-järjestelmän mukaan (Liite I)
- Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta
- Potilaat, joiden bilirubiini = < 1,5 x ULN, ASAT & ALST = < 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini = < 1,25 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min
- Potilaat, joiden valkosolut >= 3x10e9/l, neutrofiilit 1,8x10e9/l, verihiutaleet >= 100 x10e9/l, hemoglobiini >=10g/dl
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen käyttö viimeisen 28 päivän aikana
- Esihoito anti-EGFR-lääkkeellä
- Vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin vaikeita keuhkosairauksia
- Aktiivinen infektio tai muu systeeminen sairaus huonosti hallinnassa
- Hallitsematon krooninen neuropatia
- Tiedä asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
- Arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Induktiokemoterapia käyttäen dosetakselia, sisplatiinia ja 5-FU:ta viikoilta 1–9 ja sen jälkeen samanaikainen kemoterapia sekä setuksimabi viikoilta 10–16
|
Induktiovaihe (viikot 1-9): Lääke Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 3 viikon välein 3 sykliä Lääke Sisplatiini Sisplatiini 75 mg/m2 IV, D1 3 viikon välein 3 sykliä Lääke Fluorourasiili Fluorourasiili 750 mg/m2 IV, D1-4 3 viikon välein 3 sykliä Samanaikainen vaihe (viikot 10-16): Lääke Doketakseli Doketakseli 15 mg/m2 IV, D1 viikoittain 7 viikon ajan (viikot 10-16) Lääke Setuksimabi Setuksimabi 400 mg m2 IV, aloitusannos päivällä 1, sitten 250 mg/m2 viikoittain 7 viikon ajan (viikot 10-16) IMRT (60 Gy - GTV tai biologinen annosekvivalentti): 2 Gy/fraktio/päivä, D1-5 viikossa, 6 viikon ajan (viikot 11-16) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla kaikki kohdeleesiot hävisivät induktion ja samanaikaisten hoitojen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään parhaan vasteen (vahvistettu CR tai PR) saaneiden potilaiden osuudena verrattuna kokonaishoitoon.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen ja etäohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ollut paikallista tai solmukohtaista etenemistä tai uusiutumista eikä taudin etenemistä tai uusiutumista etäisesti verrattuna kokonaishoitoon.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä setuksimabiannoksesta siihen, kunnes havaitaan PD tai kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista tai ensimmäisestä setuksimabiannoksesta.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika kuukausina ensimmäisestä setuksimabiannoksesta kuolemanpäivään.
Jos tutkittava ei ole kuollut, selviytymisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-1001 trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli, sisplatiini, 5-FU ja setuksimabi
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia
-
Wuhan UniversityRekrytointi
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSanofiTuntematon