Badanie mające na celu ocenę chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w miejscowym nawrotowym raku nosowo-gardłowym (NPC)
13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Badanie II fazy mające na celu ocenę chemioterapii indukcyjnej z użyciem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu, a następnie cotygodniowego podawania docetakselu i cetuksymabu w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w miejscowo nawrotowym raku jamy nosowo-gardłowej (NPC)
Cel badania:
Podstawowy
1. Ocena wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) po chemioterapii indukcyjnej z użyciem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu (TPF), a następnie docetakselu i cetuksymabu (TC) w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
Wtórny
- Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi.
- Określenie wskaźnika kontroli lokoregionalnej i odległej
- Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
- Aby określić całkowity czas przeżycia (OS)
- Ocena bezpieczeństwa chemioterapii indukcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii plus cetuksymab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający T3N0-N1M0 NPC (według AJCC/UICC 6th edition) i co najmniej 1 rok od zakończenia ostatniego podstawowego kursu radioterapii
- Wiek > 18 do < 70 lat
- Status działania: < 1 według ECOG System (Załącznik I)
- Odpowiedni szpik kostny i czynność nerek
- Pacjenci z bilirubiną =< 1,5 x GGN, AspAT & ALST = < 1,5 x GGN, stężeniem kreatyniny w surowicy = < 1,25 x GGN i/lub klirensem kreatyniny >= 60 ml/min
- Pacjenci z WBC >= 3x10e9/L, Neutrofile 1,8x10e9/L, Płytki >= 100 x10e9/L, Hemoglobina >=10g/dL
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środka badawczego w ciągu ostatnich 28 dni
- Wstępne leczenie lekiem anty-EGFR
- Ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkich chorób płuc
- Aktywna infekcja lub inna choroba ogólnoustrojowa pod słabą kontrolą
- Niekontrolowana przewlekła neuropatia
- Znać reakcję alergiczną 3. lub 4. stopnia na którykolwiek ze składników preparatu
- Szacunkowa długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Chemioterapia indukcyjna z użyciem docetakselu, cisplatyny i 5-FU przez tydzień od 1 do 9, a następnie jednoczesna chemioradioterapia plus cetuksymab od tygodnia 10 do 16
|
Faza indukcyjna (tygodnie 1-9): Lek Docetaksel Docetaksel 75 mg/m2 IV, D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle Lek Cisplatyna Cisplatyna 75 mg/m2 IV, D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle Lek Fluorouracyl Fluorouracyl 750 mg/m2 IV, D1-4 co 3 tygodnie przez 3 cykle Faza równoległa (tygodnie 10-16): Lek Docetaksel Docetaksel 15 mg/m2 IV, D1 raz w tygodniu przez 7 tygodni (tygodnie 10-16) Lek Cetuksymab Cetuksymab 400 mg m2 IV, D1 dawka początkowa, następnie 250 mg/m2 co tydzień przez 7 tygodni (tygodnie 10-16) IMRT (60 Gy do GTV lub równoważnik dawki biologicznej): 2 Gy/frakcję/dzień, 1-5 D na tydzień, przez 6 tygodni (tygodnie 11-16) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wszystkie zmiany docelowe ustąpiły po terapii indukcyjnej i równoczesnej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią (potwierdzoną CR lub PR) w porównaniu do całej leczonej grupy.
|
5 lat
|
|
Współczynnik kontroli lokoregionalnej i odległej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez miejscowej lub węzłowej progresji lub nawrotu oraz bez progresji lub nawrotu odległej choroby w porównaniu do całej leczonej grupy.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas w miesiącach od pierwszej dawki cetuksymabu do zaobserwowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od ostatniej oceny guza lub pierwszej dawki cetuksymabu.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako obserwowany czas w miesiącach od podania pierwszej dawki cetuksymabu do daty zgonu.
Jeśli podmiot nie umarł, czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-1001 trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .