Studie för att utvärdera induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin och fluorouracil samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (NPC)
13 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Fas II-studie för att utvärdera induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin och fluorouracil följt av docetaxel och cetuximab varje vecka samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (NPC)
Studiemål:
Primär
1. Att utvärdera den fullständiga responsen (CR) med induktionskemoterapi med Docetaxel, Cisplatin och Fluorouracil(TPF) följt av Docetaxel plus Cetuximab (TC) samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Sekundär
- För att bestämma den totala svarsfrekvensen.
- För att bestämma den lokoregionala och fjärrkontrollhastigheten
- För att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS)
- För att bestämma den totala överlevnaden (OS)
- För att fastställa säkerheten för induktionskemoterapi och samtidig kemoterapi plus Cetuximab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, Kina
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande T3N0-N1M0 NPC (av AJCC/UICC 6:e upplagan) och minst 1 år från slutet av sista primära strålbehandlingskuren
- Ålder > 18 till < 70 år
- Prestandastatus: < 1 av ECOG-systemet (bilaga I)
- Tillräcklig benmärg och njurfunktion
- Patienter med bilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT & ALST=< 1,5 x ULN, serumkreatinin=< 1,25 x ULN och/eller kreatininclearance >= 60 ml/min
- Patienter med WBC >= 3x10e9/L, Neutrofiler 1,8x10e9/L, Trombocyter >= 100 x10e9/L, Hemoglobin >=10g/dL
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienterna måste ha minst en mätbar lesion
Exklusions kriterier:
- Användning av undersökningsmedel under de senaste 28 dagarna
- Förbehandling med ett läkemedel mot EGFR
- Allvarlig hjärtsjukdom som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Historik av allvarliga lungsjukdomar
- Aktiv infektion eller annan systemisk sjukdom under dålig kontroll
- Okontrollerad kronisk neuropati
- Känn till en allergisk reaktion av grad 3 eller 4 mot någon av komponenterna i behandlingen
- Den beräknade livslängden är mindre än 3 månader
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
Induktionskemoterapi med Docetaxel, Cisplatin och 5-FU under vecka 1 till vecka 9 och följt av samtidig kemoterapi plus cetuximab från vecka 10 till vecka 16
|
Induktionsfas (vecka 1-9): Läkemedel Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 var tredje vecka i 3 cykler Läkemedel Cisplatin Cisplatin 75 mg/m2 IV, D1 var tredje vecka i 3 cykler Läkemedel Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 var tredje vecka i 3 cykler Samtidig fas (vecka 10-16): Läkemedel Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 varje vecka i 7 veckor (vecka 10-16) Läkemedel Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, D1 initial dos, sedan 250 mg/m2 per vecka i 7 veckor (vecka 10-16) IMRT (60 Gy till GTV eller biologisk dosekvivalent): 2 Gy/fraktion/dag, D1-5 per vecka, i 6 veckor (vecka 11-16) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Fullständig svarsfrekvens definieras som andelen patienter med försvinnande av alla målskador efter induktion och samtidiga terapier.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Definierat som andelen försökspersoner med bäst svar (bekräftad CR eller PR) jämfört med den totala behandlade gruppen.
|
5 år
|
|
Lokoregional och fjärrkontrollgrad
Tidsram: 5 år
|
Definierat som andelen försökspersoner utan lokal eller nodal progression eller recidiv och ingen avlägsen sjukdomsprogression eller recidiv jämfört med den totala behandlade gruppen.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definierat som tiden i månader från första dosen av cetuximab tills PD observeras eller död inträffar på grund av någon orsak inom 90 dagar efter den sista tumörbedömningen eller första cetuximabdosen.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definierat som tiden i månader från den första dosen av cetuximab till dödsdatumet observeras.
Om försökspersonen inte har dött, kommer överlevnadstiden att censureras på det senaste datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- NPC-1001 trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .