Studie ter evaluatie van inductiechemotherapie met behulp van docetaxel, cisplatine en fluorouracil in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC)
13 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Fase II-studie ter evaluatie van inductiechemotherapie met behulp van docetaxel, cisplatine en fluorouracil, gevolgd door wekelijkse docetaxel en cetuximab in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC)
Studiedoel:
Primair
1. Om de complete respons (CR) te evalueren met inductiechemotherapie met behulp van Docetaxel, Cisplatine en Fluorouracil (TPF) gevolgd door Docetaxel plus Cetuximab (TC) in overeenstemming met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Ondergeschikt
- Om het totale responspercentage te bepalen.
- Om de locoregionale en verre controlesnelheid te bepalen
- Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen
- Om de algehele overleving (OS) te bepalen
- Om de veiligheid van de inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiatie plus Cetuximab te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
-
Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
-
Hong Kong, China
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende T3N0-N1M0 NPC (volgens AJCC/UICC 6e editie) en ten minste 1 jaar vanaf het einde van de laatste primaire bestralingskuur
- Leeftijd > 18 tot < 70 jaar
- Prestatiestatus: < 1 door ECOG-systeem (bijlage I)
- Adequate beenmerg- en nierfunctie
- Patiënten met bilirubine =< 1,5 x ULN, ASAT & ALST=< 1,5 x ULN, serumcreatinine=< 1,25 x ULN en/of creatinineklaring >= 60 ml/min
- Patiënten met leukocyten >= 3x10e9/l, neutrofielen 1,8x10e9/l, bloedplaatjes >= 100 x10e9/l, hemoglobine >=10 g/dl
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van onderzoeksmiddel in de afgelopen 28 dagen
- Voorbehandeling met een anti-EGFR-medicijn
- Ernstige hartziekte zoals hartfalen, coronaire hartziekte of hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ernstige longziekten
- Actieve infectie of andere systemische ziekte die slecht onder controle is
- Ongecontroleerde chronische neuropathie
- Ken graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
- De geschatte levensverwachting is minder dan 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
Inductiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en 5-FU gedurende week 1 tot week 9 en gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie plus cetuximab van week 10 tot week 16
|
Inductiefase (week 1-9): Medicijn Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 elke 3 weken gedurende 3 cycli Geneesmiddel Cisplatine Cisplatine 75 mg/m2 IV, D1 elke 3 weken gedurende 3 cycli Geneesmiddel Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 elke 3 weken gedurende 3 cycli Gelijktijdige fase (week 10-16): Medicijn Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 IV, D1 wekelijks gedurende 7 weken (week 10-16) Geneesmiddel Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 IV, D1 aanvangsdosis, daarna 250 mg/m2 wekelijks gedurende 7 weken (week 10-16) IMRT (60 Gy tot GTV of biologisch dosisequivalent): 2 Gy/fractie/dag, D1-5 per week, gedurende 6 weken (week 11-16) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie alle doellaesies zijn verdwenen na inductie en gelijktijdige therapieën.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste respons (bevestigde CR of PR) in vergelijking met de totale behandelde groep.
|
5 jaar
|
|
Locoregionale en verre controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder lokale of nodale progressie of recidief en zonder progressie of recidief op afstand in vergelijking met de totale behandelde groep.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis cetuximab totdat PD wordt waargenomen of overlijden optreedt door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na de laatste tumorbeoordeling of eerste dosis cetuximab.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis cetuximab tot de datum van overlijden.
Als de proefpersoon niet is overleden, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by reirradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Am J Clin Oncol. 2005 Oct;28(5):464-71. doi: 10.1097/01.coc.0000180389.86104.68.
- Fu KK, Newman H, Phillips TL. Treatment of locally recurrent carcinoma of the nasopharynx. Radiology. 1975 Nov;117(2):425-31. doi: 10.1148/117.2.425.
- Pryzant RM, Wendt CD, Delclos L, Peters LJ. Re-treatment of nasopharyngeal carcinoma in 53 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(5):941-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90792-g.
- Wang CC. Re-irradiation of recurrent nasopharyngeal carcinoma--treatment techniques and results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Jul;13(7):953-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90030-7.
- Teo PM, Kwan WH, Chan AT, Lee WY, King WW, Mok CO. How successful is high-dose (> or = 60 Gy) reirradiation using mainly external beams in salvaging local failures of nasopharyngeal carcinoma? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):897-913. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00854-7.
- Leung TW, Tung SY, Sze WK, Sze WM, Wong VY, Wong CS, O SK. Salvage radiation therapy for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1331-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00776-8.
- Poon D, Yap SP, Wong ZW, Cheung YB, Leong SS, Wee J, Tan T, Fong KW, Chua ET, Tan EH. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1312-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.037.
- Yan JH, Hu YH, Gu XZ. Radiation therapy of recurrent nasopharyngeal carcinoma. Report on 219 patients. Acta Radiol Oncol. 1983;22(1):23-8. doi: 10.3109/02841868309134335.
- Lu TX, Mai WY, Teh BS, Zhao C, Han F, Huang Y, Deng XW, Lu LX, Huang SM, Zeng ZF, Lin CG, Lu HH, Chiu JK, Carpenter LS, Grant WH 3rd, Woo SY, Cui NJ, Butler EB. Initial experience using intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):682-7. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01508-6.
- Chua DT, Sham JS, Leung LH, Au GK. Re-irradiation of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):290-4. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.010. Epub 2005 Nov 8.
- Nakata E, Hunter N, Mason K, Fan Z, Ang KK, Milas L. C225 antiepidermal growth factor receptor antibody enhances the efficacy of docetaxel chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 15;59(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.050.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- NPC-1001 trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .