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Studie zur Bewertung der Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil in Verbindung mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC)

13. August 2017 aktualisiert von: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Phase-II-Studie zur Bewertung der Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von wöchentlichem Docetaxel und Cetuximab in Verbindung mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Studienziel:

Primär

1. Um die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei einer Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil (TPF) zu bewerten, gefolgt von Docetaxel plus Cetuximab (TC) in Verbindung mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).

Sekundär

  1. Ermittlung der Gesamtrücklaufquote.
  2. Bestimmung der lokoregionalen und Fernkontrollrate
  3. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  4. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
  5. Um die Sicherheit der Induktionschemotherapie und der gleichzeitigen Radiochemotherapie plus Cetuximab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital(QMH), Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital (TMH), Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes T3N0-N1M0-NPC (nach AJCC/UICC 6. Ausgabe) und mindestens 1 Jahr nach dem Ende der letzten primären Strahlentherapie
  • Alter > 18 bis < 70 Jahre
  • Leistungsstatus: < 1 nach ECOG-System (Anhang I)
  • Ausreichende Knochenmarks- und Nierenfunktion
  • Patienten mit Bilirubin = < 1,5 x ULN, ASAT & ALST = < 1,5 x ULN, Serumkreatinin = < 1,25 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Patienten mit Leukozyten >= 3x10e9/L, Neutrophilen 1,8x10e9/L, Blutplättchen >= 100 x10e9/L, Hämoglobin >=10g/dl
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorbehandlung mit einem Anti-EGFR-Medikament
  • Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen
  • Aktive Infektion oder andere systemische Erkrankung unter schlechter Kontrolle
  • Unkontrollierte chronische Neuropathie
  • Kennen Sie eine allergische Reaktion des Grades 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1
Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-FU für Woche 1 bis Woche 9, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie plus Cetuximab von Woche 10 bis Woche 16
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU und Cetuximab

Einführungsphase (Woche 1-9):

Medikament Docetaxel Docetaxel 75 mg/m2 IV, D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen

Medikament Cisplatin Cisplatin 75 mg/m2 i.v., D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen

Medikament Fluorouracil Fluorouracil 750 mg/m2 IV, D1-4 alle 3 Wochen für 3 Zyklen

Gleichzeitige Phase (Woche 10–16):

Medikament Docetaxel Docetaxel 15 mg/m2 i.v., D1 wöchentlich für 7 Wochen (Woche 10–16)

Medikament Cetuximab Cetuximab 400 mg m2 i.v., D1 Anfangsdosis, dann 250 mg/m2 wöchentlich für 7 Wochen (Woche 10–16)

IMRT (60 Gy zu GTV oder biologischer Dosisäquivalent): 2 Gy/Fraktion/Tag, D1–5 pro Woche, für 6 Wochen (Woche 11–16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Die vollständige Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen nach Induktion und gleichzeitigen Therapien alle Zielläsionen verschwunden sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen (bestätigte CR oder PR) im Vergleich zur gesamten behandelten Gruppe.
5 Jahre
Lokalregionale und Fernkontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden ohne lokale oder nodale Progression oder Rezidiv und ohne Fernprogression oder Rezidiv der Erkrankung im Vergleich zur gesamten behandelten Gruppe.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Cetuximab-Dosis bis zum Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder zum Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder der ersten Cetuximab-Dosis.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Cetuximab-Dosis bis zum beobachteten Todesdatum. Wenn das Subjekt nicht gestorben ist, wird die Überlebenszeit an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass das Subjekt noch am Leben war.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Mitarbeiter

Sanofi
The University of Hong Kong
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Anne W.M., F.R.C.R.(HK), Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-1001 trial

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