心不全患者におけるウェアラブル除細動器の研究 (SWIFT)
2017年12月4日 更新者：Zoll Medical Corporation
この研究の目的は、心臓突然死のリスクが高いが、現在のガイドラインでは埋め込み型除細動器の使用に適していない、左心室機能障害または高度な心不全症状を有する患者におけるウェアラブル除細動器の使用の安全性と有効性を評価することです。または状態によりデバイスを受け取ることができない場合。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心室機能障害または高度な心不全症状 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス III/IV) を持ち、心臓突然死のリスクが高いが、植込み型除細動器の対象外であるか、次の理由で除細動器を受け取ることができない患者彼らの状態。
説明
包含基準:
-過去1か月間にNYHAクラスIIIまたはIVの患者で、次の1つ以上：
- 心臓の充血除去と安定化のための入院、
- 外来診療所で静脈内利尿薬/強心薬を受けている進行性心不全、または
- 心臓移植待ち
-左心室駆出率が35％以下で、次のいずれかの患者：
- 登録前の3か月以内の冠動脈血行再建術、または
- -登録前の3か月以内に診断された非虚血性の心不全。
- デバイスの摘出またはリードの抜去後、ICD の再移植を待っている患者、
- 急性心筋梗塞で入院し、Killip クラス III/IV の患者。
除外基準:
- -登録前の埋め込み型除細動器の存在。
- 進行した脳血管疾患。
- -研究期間中の生存可能性の低下に関連する非心臓末期疾患。
- 外部酸素タンクを必要とする外来での酸素補給の使用。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NYHA クラス III または IV
-過去1か月間にNYHAクラスIIIまたはIVの患者で、次の1つ以上：
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心室頻拍または心室細動による突然の心停止の無人治療用の LifeVest ウェアラブル除細動器
他の名前：
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左心室駆出率 ≤ 35%
-左心室駆出率が35％以下で、次のいずれかの患者：
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心室頻拍または心室細動による突然の心停止の無人治療用の LifeVest ウェアラブル除細動器
他の名前：
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ICD再移植待ち
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心室頻拍または心室細動による突然の心停止の無人治療用の LifeVest ウェアラブル除細動器
他の名前：
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急性心筋梗塞
急性心筋梗塞で入院し、Killip クラス III/IV の患者。
|
心室頻拍または心室細動による突然の心停止の無人治療用の LifeVest ウェアラブル除細動器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生命を脅かす心室性頻脈性不整脈に対する除細動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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使用中の心室および心房性不整脈の規模と複雑さを評価する
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ウェアラブル除細動器の使用に関するコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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ウェアラブル除細動器による生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ウェアラブル除細動器の使用による合併症（有害事象）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Eldar, MD、Chaim Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。