- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01326624
Estudio del desfibrilador portátil en pacientes con insuficiencia cardíaca (SWIFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con NYHA clase III o IV durante el último mes y uno o más de los siguientes:
- hospitalización para descongestión y estabilización cardiaca,
- insuficiencia cardíaca avanzada que recibe diuréticos/inotrópicos intravenosos en una clínica ambulatoria, o
- en espera de trasplante cardiaco
Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% y cualquiera de los siguientes:
- revascularización coronaria dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción, o
- insuficiencia cardíaca de origen no isquémico diagnosticada dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción.
- Pacientes en espera de reimplantación de ICD después de la explantación del dispositivo o la extracción del cable,
- Pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio y Killip Clase III/IV.
Criterio de exclusión:
- La presencia de un desfibrilador cardioversor implantable antes de la inscripción.
- Enfermedad cerebrovascular avanzada.
- Enfermedad terminal no cardiaca asociada con probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del estudio.
- Uso de oxígeno suplementario en un entorno ambulatorio que requiere un tanque de oxígeno externo.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NYHA clase III o IV
Pacientes con NYHA clase III o IV durante el último mes y uno o más de los siguientes:
|
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
|
fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%
Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% y cualquiera de los siguientes:
|
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
|
En espera de reimplantación de ICD
|
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
|
Infarto agudo del miocardio
Pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio y Killip Clase III/IV.
|
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desfibrilación para taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Evaluar la magnitud y complejidad de las arritmias ventriculares y auriculares durante el uso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cumplimiento del uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Calidad de vida con un desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Complicaciones (eventos adversos) con el uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Muerte
- Insuficiencia cardiaca
- Paro cardíaco
- La fibrilación ventricular
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Disfunción ventricular
- Muerte Súbita Cardíaca
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- 90D0112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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