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Estudio del desfibrilador portátil en pacientes con insuficiencia cardíaca (SWIFT)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Zoll Medical Corporation
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de desfibriladores portátiles en pacientes con disfunción ventricular izquierda o síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada, que tienen un alto riesgo de muerte cardíaca súbita pero que no son elegibles para un desfibrilador implantable según las pautas actuales. o no pueden recibir el dispositivo debido a su condición.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con disfunción ventricular izquierda o síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (clase funcional III/IV de la New York Heart Association), que tienen un alto riesgo de muerte cardíaca súbita, pero que no son elegibles para un desfibrilador implantable o no pueden recibir uno debido a su condición

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NYHA clase III o IV durante el último mes y uno o más de los siguientes:

    • hospitalización para descongestión y estabilización cardiaca,
    • insuficiencia cardíaca avanzada que recibe diuréticos/inotrópicos intravenosos en una clínica ambulatoria, o
    • en espera de trasplante cardiaco
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% y cualquiera de los siguientes:

    • revascularización coronaria dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción, o
    • insuficiencia cardíaca de origen no isquémico diagnosticada dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción.
  • Pacientes en espera de reimplantación de ICD después de la explantación del dispositivo o la extracción del cable,
  • Pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio y Killip Clase III/IV.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de un desfibrilador cardioversor implantable antes de la inscripción.
  • Enfermedad cerebrovascular avanzada.
  • Enfermedad terminal no cardiaca asociada con probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del estudio.
  • Uso de oxígeno suplementario en un entorno ambulatorio que requiere un tanque de oxígeno externo.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NYHA clase III o IV

Pacientes con NYHA clase III o IV durante el último mes y uno o más de los siguientes:

  • Hospitalización para descongestión y estabilización cardiaca.
  • Insuficiencia cardíaca avanzada que recibe diuréticos/inotrópicos intravenosos en una consulta externa.
  • En espera de trasplante cardíaco
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
  • WCD
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioveter portátil
fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%

Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% y cualquiera de los siguientes:

  • Revascularización coronaria dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción.
  • Insuficiencia cardíaca de origen no isquémico diagnosticada dentro de los 3 meses calendario anteriores a la inscripción.
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
  • WCD
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioveter portátil
En espera de reimplantación de ICD
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
  • WCD
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioveter portátil
Infarto agudo del miocardio
Pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio y Killip Clase III/IV.
Desfibrilador portátil LifeVest para el tratamiento sin supervisión del paro cardíaco repentino debido a taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
Otros nombres:
  • WCD
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioveter portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desfibrilación para taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la magnitud y complejidad de las arritmias ventriculares y auriculares durante el uso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Cumplimiento del uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida con un desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Complicaciones (eventos adversos) con el uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre desfibrilador portátil (LifeVest)

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