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Studio del defibrillatore indossabile nei pazienti con scompenso cardiaco (SWIFT)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del defibrillatore indossabile in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di insufficienza cardiaca avanzata, che hanno un alto rischio di morte cardiaca improvvisa ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile secondo le attuali linee guida o non sono in grado di ricevere il dispositivo a causa delle loro condizioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di scompenso cardiaco avanzato (classe funzionale III/IV della New York Heart Association), che presentano un rischio elevato di morte cardiaca improvvisa, ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile o non sono in grado di riceverne uno a causa di la loro condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:

    • ricovero per decongestionamento e stabilizzazione cardiaca,
    • insufficienza cardiaca avanzata che riceve diuretici/inotropi per via endovenosa in una clinica ambulatoriale, o
    • in attesa di trapianto cardiaco
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:

    • rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento, o
    • insufficienza cardiaca di origine non ischemica diagnosticata entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
  • Pazienti in attesa di reimpianto di ICD dopo l'espianto del dispositivo o l'estrazione dell'elettrocatetere,
  • Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile prima dell'arruolamento.
  • Malattia cerebrovascolare avanzata.
  • Malattia terminale non cardiaca associata a ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio.
  • Uso di ossigeno supplementare in un ambiente ambulatoriale che richiede una bombola di ossigeno esterna.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Classe NYHA III o IV

Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:

  • Ricovero per decongestionamento e stabilizzazione cardiaca.
  • Insufficienza cardiaca avanzata che riceve diuretici/inotropi per via endovenosa in una clinica ambulatoriale.
  • In attesa di trapianto cardiaco
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%

Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:

  • Rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
  • Insufficienza cardiaca di origine non ischemica diagnosticata entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
In attesa di reimpianto ICD
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile
Infarto miocardico acuto
Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioveter indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Defibrillazione per tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'entità e la complessità delle aritmie ventricolari e atriali durante l'uso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Conformità all'uso del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita con un defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanze (eventi avversi) con l'uso di defibrillatori indossabili
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su defibrillatore indossabile (LifeVest)

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