- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326624
Studio del defibrillatore indossabile nei pazienti con scompenso cardiaco (SWIFT)
4 dicembre 2017 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del defibrillatore indossabile in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di insufficienza cardiaca avanzata, che hanno un alto rischio di morte cardiaca improvvisa ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile secondo le attuali linee guida o non sono in grado di ricevere il dispositivo a causa delle loro condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o sintomi di scompenso cardiaco avanzato (classe funzionale III/IV della New York Heart Association), che presentano un rischio elevato di morte cardiaca improvvisa, ma non sono idonei per un defibrillatore impiantabile o non sono in grado di riceverne uno a causa di la loro condizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:
- ricovero per decongestionamento e stabilizzazione cardiaca,
- insufficienza cardiaca avanzata che riceve diuretici/inotropi per via endovenosa in una clinica ambulatoriale, o
- in attesa di trapianto cardiaco
Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:
- rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento, o
- insufficienza cardiaca di origine non ischemica diagnosticata entro 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento.
- Pazienti in attesa di reimpianto di ICD dopo l'espianto del dispositivo o l'estrazione dell'elettrocatetere,
- Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.
Criteri di esclusione:
- La presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile prima dell'arruolamento.
- Malattia cerebrovascolare avanzata.
- Malattia terminale non cardiaca associata a ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio.
- Uso di ossigeno supplementare in un ambiente ambulatoriale che richiede una bombola di ossigeno esterna.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Classe NYHA III o IV
Pazienti con classe NYHA III o IV nell'ultimo mese e uno o più dei seguenti:
|
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
|
frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e uno dei seguenti:
|
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
|
In attesa di reimpianto ICD
|
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
|
Infarto miocardico acuto
Pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto e classe Killip III/IV.
|
Defibrillatore indossabile LifeVest per il trattamento non presidiato dell'arresto cardiaco improvviso dovuto a tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Defibrillazione per tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Valutare l'entità e la complessità delle aritmie ventricolari e atriali durante l'uso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
|
Conformità all'uso del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Qualità della vita con un defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Complicanze (eventi avversi) con l'uso di defibrillatori indossabili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Morte
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione ventricolare
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Disfunzione ventricolare
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Morte, Improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90D0112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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