Estudo do desfibrilador vestível em pacientes com insuficiência cardíaca (SWIFT)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Zoll Medical Corporation
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de desfibrilador vestível em pacientes com disfunção ventricular esquerda ou sintomas avançados de insuficiência cardíaca, que apresentam alto risco de morte súbita cardíaca, mas não são elegíveis para um desfibrilador implantável de acordo com as diretrizes atuais ou não podem receber o dispositivo devido ao seu estado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com disfunção ventricular esquerda ou sintomas avançados de insuficiência cardíaca (classe funcional III/IV da New York Heart Association), que apresentam alto risco de morte súbita cardíaca, mas não são elegíveis para um desfibrilador implantável ou não podem receber um devido a sua condição.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com classe NYHA III ou IV durante o último mês e um ou mais dos seguintes:
- hospitalização para descongestão e estabilização cardíaca,
- insuficiência cardíaca avançada recebendo diuréticos/inotrópicos intravenosos em ambulatório, ou
- aguardando transplante cardíaco
Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35% e qualquer um dos seguintes:
- revascularização coronária dentro de 3 meses antes da inscrição, ou
- insuficiência cardíaca de origem não isquêmica diagnosticada dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes aguardando reimplante de CDI após explante do dispositivo ou extração de eletrodos,
- Pacientes internados com infarto agudo do miocárdio e Killip Classe III/IV.
Critério de exclusão:
- A presença de um cardioversor desfibrilador implantável antes da inscrição.
- Doença cerebrovascular avançada.
- Doença terminal não cardíaca associada a probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo.
- Uso de oxigênio suplementar em ambiente ambulatorial que requer um tanque de oxigênio externo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Classe III ou IV da NYHA
Pacientes com classe NYHA III ou IV durante o último mês e um ou mais dos seguintes:
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Desfibrilador vestível LifeVest para tratamento autônomo de parada cardíaca súbita devido a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Outros nomes:
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%
Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35% e qualquer um dos seguintes:
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Desfibrilador vestível LifeVest para tratamento autônomo de parada cardíaca súbita devido a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Outros nomes:
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Aguardando reimplante do CDI
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Desfibrilador vestível LifeVest para tratamento autônomo de parada cardíaca súbita devido a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Outros nomes:
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Infarto agudo do miocárdio
Pacientes internados com infarto agudo do miocárdio e Killip Classe III/IV.
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Desfibrilador vestível LifeVest para tratamento autônomo de parada cardíaca súbita devido a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfibrilação para taquiarritmias ventriculares com risco de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie a magnitude e a complexidade das arritmias ventriculares e atriais durante o uso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade total
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Conformidade com o uso de desfibrilador vestível
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida com um desfibrilador vestível
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Complicações (eventos adversos) com o uso de desfibrilador vestível
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0112
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