Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den bärbara defibrillatorn hos hjärtsviktspatienter (SWIFT)

4 december 2017 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av användning av bärbar defibrillator hos patienter med vänsterkammardysfunktion eller avancerade hjärtsviktssymtom, som har en hög risk för plötslig hjärtdöd men som antingen inte är berättigade till en implanterbar defibrillator enligt gällande riktlinjer eller inte kan ta emot enheten på grund av deras tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med vänsterkammardysfunktion eller avancerade hjärtsviktssymtom (New York Heart Association funktionsklass III/IV), som har hög risk för plötslig hjärtdöd, men inte är berättigade till implanterbar defibrillator eller inte kan få en p.g.a. deras tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klass III eller IV under den senaste månaden och ett eller flera av följande:

    • sjukhusvistelse för hjärtavsvällning och stabilisering,
    • avancerad hjärtsvikt som får intravenösa diuretika/inotropika på poliklinik, eller
    • väntar på hjärttransplantation

  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % och något av följande:

    • koronar revaskularisering inom 3 kalendermånader före inskrivningen, eller
    • hjärtsvikt av icke-ischemiskt ursprung som diagnostiserats inom 3 kalendermånader före inskrivningen.
  • Patienter som väntar på återimplantation av ICD efter explantation av enheten eller blyextraktion,
  • Patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtinfarkt och Killip Klass III/IV.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en implanterbar cardioverter-defibrillator före inskrivning.
  • Avancerad cerebrovaskulär sjukdom.
  • Icke-kardiell terminal sjukdom associerad med minskad sannolikhet för överlevnad under studiens varaktighet.
  • Användning av extra syrgas i poliklinisk miljö som kräver en extern syrgastank.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NYHA klass III eller IV

Patienter med NYHA klass III eller IV under den senaste månaden och ett eller flera av följande:

  • Sjukhusinläggning för hjärtavsvällning och stabilisering.
  • Avancerad hjärtsvikt som får intravenösa diuretika/inotropika på poliklinik.
  • Väntar på hjärttransplantation
Enhet: bärbar defibrillator (livväst)
LifeVest bärbar defibrillator för obevakad behandling av plötsligt hjärtstillestånd på grund av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Andra namn:
  • WCD
  • Flytväst
  • bärbar cardioveter defibrillator
vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %

Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % och något av följande:

  • Koronar revaskularisering inom 3 kalendermånader före inskrivning.
  • Hjärtsvikt av icke-ischemiskt ursprung diagnostiserats inom 3 kalendermånader före inskrivning.
Enhet: bärbar defibrillator (livväst)
LifeVest bärbar defibrillator för obevakad behandling av plötsligt hjärtstillestånd på grund av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Andra namn:
  • WCD
  • Flytväst
  • bärbar cardioveter defibrillator
Väntar på återimplantation av ICD
Enhet: bärbar defibrillator (livväst)
LifeVest bärbar defibrillator för obevakad behandling av plötsligt hjärtstillestånd på grund av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Andra namn:
  • WCD
  • Flytväst
  • bärbar cardioveter defibrillator
Akut hjärtinfarkt
Patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtinfarkt och Killip Klass III/IV.
Enhet: bärbar defibrillator (livväst)
LifeVest bärbar defibrillator för obevakad behandling av plötsligt hjärtstillestånd på grund av ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
Andra namn:
  • WCD
  • Flytväst
  • bärbar cardioveter defibrillator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Defibrillering för livshotande ventrikulära takyarytmier
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm storleken och komplexiteten av ventrikulära och atriella arytmier under användning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Överensstämmelse med användning av bärbar defibrillator
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet med en bärbar defibrillator
Tidsram: 6 månader
6 månader
Komplikationer (biverkningar) vid användning av bärbar defibrillator
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på bärbar defibrillator (livväst)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera