Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus puettavasta defibrillaattorista sydämen vajaatoimintapotilailla (SWIFT)

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan defibrillaattorin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö tai edenneet sydämen vajaatoiminnan oireet ja joilla on suuri riski saada äkillinen sydänkuolema, mutta jotka eivät joko ole oikeutettuja implantoitavaan defibrillaattoriin nykyisten ohjeiden mukaan. tai eivät voi vastaanottaa laitetta kuntonsa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö tai pitkälle edenneet sydämen vajaatoiminnan oireet (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III/IV), joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski, mutta jotka eivät ole oikeutettuja implantoitavaan defibrillaattoriin tai eivät voi saada sitä heidän tilansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on NYHA-luokka III tai IV viimeisen kuukauden aikana ja yksi tai useampi seuraavista:

    • sairaalahoito sydämen tukkoisuuden poistamiseksi ja vakauttamiseksi,
    • edennyt sydämen vajaatoiminta, joka saa suonensisäisiä diureetteja/inotrooppisia lääkkeitä poliklinikalla tai
    • sydämensiirtoa odotellessa

  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 % ja jompikumpi seuraavista:

    • sepelvaltimon revaskularisaatio 3 kalenterikuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai
    • ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu 3 kalenterikuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka odottavat ICD:n uudelleenistutusta laitteen eksplantaation tai lyijyn poistamisen jälkeen,
  • Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin ja Killip-luokan III/IV vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo ennen ilmoittautumista.
  • Pitkälle edennyt aivoverisuonisairaus.
  • Ei-sydänsairaus, johon liittyy pienentynyt eloonjäämistodennäköisyys tutkimuksen ajan.
  • Lisähapen käyttö avohoidossa, jossa tarvitaan ulkoinen happisäiliö.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NYHA luokka III tai IV

Potilaat, joilla on NYHA-luokka III tai IV viimeisen kuukauden aikana ja yksi tai useampi seuraavista:

  • Sairaalahoito sydämen tukkoisuuden poistamiseksi ja vakauttamiseksi.
  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka saa suonensisäisiä diureetteja/inotrooppisia lääkkeitä poliklinikalla.
  • Sydämensiirtoa odotellessa
Laite: puettava defibrillaattori (LifeVest)
Puettava LifeVest-defibrillaattori kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä johtuvan äkillisen sydämenpysähdyksen valvomattomaan hoitoon
Muut nimet:
  • WCD
  • Pelastusliivi
  • puettava cardioveter-defibrillaattori
vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %

Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 % ja jompikumpi seuraavista:

  • Sepelvaltimoiden revaskularisaatio 3 kalenterikuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu 3 kalenterikuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Laite: puettava defibrillaattori (LifeVest)
Puettava LifeVest-defibrillaattori kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä johtuvan äkillisen sydämenpysähdyksen valvomattomaan hoitoon
Muut nimet:
  • WCD
  • Pelastusliivi
  • puettava cardioveter-defibrillaattori
Odotetaan ICD:n uudelleenistutusta
Laite: puettava defibrillaattori (LifeVest)
Puettava LifeVest-defibrillaattori kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä johtuvan äkillisen sydämenpysähdyksen valvomattomaan hoitoon
Muut nimet:
  • WCD
  • Pelastusliivi
  • puettava cardioveter-defibrillaattori
Akuutti sydäninfarkti
Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin ja Killip-luokan III/IV vuoksi.
Laite: puettava defibrillaattori (LifeVest)
Puettava LifeVest-defibrillaattori kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä johtuvan äkillisen sydämenpysähdyksen valvomattomaan hoitoon
Muut nimet:
  • WCD
  • Pelastusliivi
  • puettava cardioveter-defibrillaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Defibrillointi hengenvaarallisiin kammiotakyarytmioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi kammio- ja eteisrytmihäiriöiden suuruus ja monimutkaisuus käytön aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Puettavan defibrillaattorin käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatua puettavan defibrillaattorin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Komplikaatiot (haittatapahtumat) puettavan defibrillaattorin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset puettava defibrillaattori (LifeVest)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa