Studie des tragbaren Defibrillators bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SWIFT)
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines tragbaren Defibrillators bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz, die ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben, aber nach den aktuellen Richtlinien entweder nicht für einen implantierbaren Defibrillator in Frage kommen oder das Gerät aufgrund ihres Zustandes nicht entgegennehmen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse III/IV), die ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben, aber keinen Anspruch auf einen implantierbaren Defibrillator haben oder aufgrund dessen keinen Anspruch auf einen solchen haben ihr Zustand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:
- Krankenhausaufenthalt zur kardialen Entstauung und Stabilisierung,
- fortgeschrittene Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika/Inotropika in einer Ambulanz erhält, oder
- warten auf eine Herztransplantation
Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:
- koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung oder
- Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ursache, die innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die nach einer Geräteexplantation oder Elektrodenextraktion auf eine ICD-Reimplantation warten,
- Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor der Registrierung.
- Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Nicht kardiale terminale Erkrankung, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist.
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in einer ambulanten Umgebung, die einen externen Sauerstofftank erfordert.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NYHA Klasse III oder IV
Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:
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LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:
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LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
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Warten auf ICD-Reimplantation
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LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
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Akuter Myokardinfarkt
Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Defibrillation bei lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beurteilen Sie das Ausmaß und die Komplexität ventrikulärer und atrialer Arrhythmien während des Gebrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Einhaltung der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität mit einem tragbaren Defibrillator
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Komplikationen (Nebenwirkungen) bei der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0112
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