- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01326624
Studie des tragbaren Defibrillators bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SWIFT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:
- Krankenhausaufenthalt zur kardialen Entstauung und Stabilisierung,
- fortgeschrittene Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika/Inotropika in einer Ambulanz erhält, oder
- warten auf eine Herztransplantation
Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:
- koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung oder
- Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ursache, die innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die nach einer Geräteexplantation oder Elektrodenextraktion auf eine ICD-Reimplantation warten,
- Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor der Registrierung.
- Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Nicht kardiale terminale Erkrankung, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist.
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in einer ambulanten Umgebung, die einen externen Sauerstofftank erfordert.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NYHA Klasse III oder IV
Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:
|
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
|
linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:
|
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
|
Warten auf ICD-Reimplantation
|
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
|
Akuter Myokardinfarkt
Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
|
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Defibrillation bei lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Beurteilen Sie das Ausmaß und die Komplexität ventrikulärer und atrialer Arrhythmien während des Gebrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
Einhaltung der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Lebensqualität mit einem tragbaren Defibrillator
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Komplikationen (Nebenwirkungen) bei der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0112
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