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Studie des tragbaren Defibrillators bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SWIFT)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines tragbaren Defibrillators bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz, die ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben, aber nach den aktuellen Richtlinien entweder nicht für einen implantierbaren Defibrillator in Frage kommen oder das Gerät aufgrund ihres Zustandes nicht entgegennehmen können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Funktionsklasse III/IV), die ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben, aber keinen Anspruch auf einen implantierbaren Defibrillator haben oder aufgrund dessen keinen Anspruch auf einen solchen haben ihr Zustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:

    • Krankenhausaufenthalt zur kardialen Entstauung und Stabilisierung,
    • fortgeschrittene Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika/Inotropika in einer Ambulanz erhält, oder
    • warten auf eine Herztransplantation
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:

    • koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung oder
    • Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ursache, die innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die nach einer Geräteexplantation oder Elektrodenextraktion auf eine ICD-Reimplantation warten,
  • Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators vor der Registrierung.
  • Fortgeschrittene zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Nicht kardiale terminale Erkrankung, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist.
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in einer ambulanten Umgebung, die einen externen Sauerstofftank erfordert.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NYHA Klasse III oder IV

Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV im letzten Monat und einem oder mehreren der folgenden:

  • Krankenhausaufenthalt zur kardialen Entstauung und Stabilisierung.
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika/Inotropika in einer Ambulanz erhält.
  • Warten auf Herztransplantation
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
  • tragbarer Cardioveter-Defibrillator
linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %

Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einem der folgenden:

  • Koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung.
  • Herzinsuffizienz nicht-ischämischen Ursprungs, die innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
  • tragbarer Cardioveter-Defibrillator
Warten auf ICD-Reimplantation
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
  • tragbarer Cardioveter-Defibrillator
Akuter Myokardinfarkt
Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt und Killip-Klasse III/IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
LifeVest tragbarer Defibrillator zur unbeaufsichtigten Behandlung von plötzlichem Herzstillstand aufgrund von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Andere Namen:
  • WCD
  • Rettungsweste
  • tragbarer Cardioveter-Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Defibrillation bei lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilen Sie das Ausmaß und die Komplexität ventrikulärer und atrialer Arrhythmien während des Gebrauchs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Einhaltung der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität mit einem tragbaren Defibrillator
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Komplikationen (Nebenwirkungen) bei der Verwendung von tragbaren Defibrillatoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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