心力衰竭患者佩戴式除颤器的研究 (SWIFT)
2017年12月4日 更新者：Zoll Medical Corporation
该研究的目的是评估可穿戴除颤器在左心室功能不全或晚期心力衰竭症状患者中使用的安全性和有效性，这些患者有心源性猝死的高风险，但根据现行指南不符合植入式除颤器的条件或由于自身状况无法接收设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有左心室功能不全或晚期心力衰竭症状（纽约心脏协会心功能分级 III/IV 级）的患者，他们具有心源性猝死的高风险，但不符合植入式除颤器的条件或由于以下原因无法接受植入式除颤器他们的状况。
描述
纳入标准：
过去一个月内 NYHA III 级或 IV 级以及以下一项或多项的患者：
- 住院治疗心脏充血和稳定，
- 晚期心力衰竭在门诊接受静脉利尿剂/正性肌力药，或
- 等待心脏移植
左心室射血分数≤35%且有下列情况之一的患者：
- 入组前 3 个日历月内进行冠状动脉血运重建，或
- 入组前 3 个日历月内诊断出非缺血性心力衰竭。
- 设备取出或导线拔除后等待 ICD 重新植入的患者，
- 因急性心肌梗死和 Killip III/IV 级住院的患者。
排除标准：
- 入组前存在植入式心律转复除颤器。
- 晚期脑血管病。
- 在研究期间与生存可能性降低相关的非心脏绝症。
- 在需要外部氧气罐的门诊环境中使用补充氧气。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NYHA III 级或 IV 级
过去一个月内 NYHA III 级或 IV 级以及以下一项或多项的患者：
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LifeVest 可穿戴除颤器用于无人值守治疗因室性心动过速或心室颤动引起的心脏骤停
其他名称：
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左心室射血分数≤35%
左心室射血分数≤35%且有下列情况之一的患者：
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LifeVest 可穿戴除颤器用于无人值守治疗因室性心动过速或心室颤动引起的心脏骤停
其他名称：
|
|
等待ICD再植入
|
LifeVest 可穿戴除颤器用于无人值守治疗因室性心动过速或心室颤动引起的心脏骤停
其他名称：
|
|
急性心肌梗塞
因急性心肌梗死和 Killip III/IV 级住院的患者。
|
LifeVest 可穿戴除颤器用于无人值守治疗因室性心动过速或心室颤动引起的心脏骤停
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
危及生命的室性心动过速的除颤
大体时间：6个月
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6个月
|
|
评估使用过程中室性和房性心律失常的严重程度和复杂性
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总死亡率
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
|
|
遵守可穿戴除颤器的使用
大体时间：6个月
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6个月
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|
可穿戴除颤器的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
|
|
使用可穿戴除颤器的并发症（不良事件）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Eldar, MD、Chaim Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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