Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den bærbare defibrillatoren hos hjertesviktpasienter (SWIFT)

4. desember 2017 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av bærbar defibrillator hos pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon eller avanserte hjertesviktsymptomer, som har høy risiko for plutselig hjertedød, men som enten ikke er kvalifisert for en implanterbar defibrillator i henhold til gjeldende retningslinjer. eller ikke er i stand til å motta enheten på grunn av deres tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon eller avanserte hjertesviktsymptomer (New York Heart Association funksjonsklasse III/IV), som har høy risiko for plutselig hjertedød, men som ikke er kvalifisert for implanterbar defibrillator eller ikke er i stand til å få en pga. deres tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NYHA klasse III eller IV i løpet av den siste måneden og ett eller flere av følgende:

    • sykehusinnleggelse for hjertedekongessjon og stabilisering,
    • avansert hjertesvikt som får intravenøse diuretika/inotropika i poliklinikk, eller
    • venter på hjertetransplantasjon

  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % og ett av følgende:

    • koronar revaskularisering innen 3 kalendermåneder før innmelding, eller
    • hjertesvikt av ikke-iskemisk opprinnelse diagnostisert innen 3 kalendermåneder før innmelding.
  • Pasienter som venter på ICD-re-implantasjon etter enhetseksplantasjon eller blyekstraksjon,
  • Pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt og Killip klasse III/IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en implanterbar cardioverter defibrillator før registrering.
  • Avansert cerebrovaskulær sykdom.
  • Ikke-kardial terminal sykdom assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse i løpet av studien.
  • Bruk av ekstra oksygen i poliklinisk setting som krever en ekstern oksygentank.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NYHA klasse III eller IV

Pasienter med NYHA klasse III eller IV i løpet av den siste måneden og ett eller flere av følgende:

  • Sykehusinnleggelse for hjertedekongessjon og stabilisering.
  • Avansert hjertesvikt som får intravenøse diuretika/inotropika i poliklinikk.
  • Venter på hjertetransplantasjon
Enhet: bærbar defibrillator (livvest)
LifeVest bærbar defibrillator for uovervåket behandling av plutselig hjertestans på grunn av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %

Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % og ett av følgende:

  • Koronar revaskularisering innen 3 kalendermåneder før innmelding.
  • Hjertesvikt av ikke-iskemisk opprinnelse diagnostisert innen 3 kalendermåneder før innmelding.
Enhet: bærbar defibrillator (livvest)
LifeVest bærbar defibrillator for uovervåket behandling av plutselig hjertestans på grunn av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
Venter på ICD-re-implantasjon
Enhet: bærbar defibrillator (livvest)
LifeVest bærbar defibrillator for uovervåket behandling av plutselig hjertestans på grunn av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
Akutt hjerteinfarkt
Pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt og Killip klasse III/IV.
Enhet: bærbar defibrillator (livvest)
LifeVest bærbar defibrillator for uovervåket behandling av plutselig hjertestans på grunn av ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defibrillering for livstruende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder størrelsen og kompleksiteten til ventrikulære og atriearytmier under bruk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Samsvar med brukbar defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet med en bærbar hjertestarter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikasjoner (uønskede hendelser) ved bruk av defibrillatorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere