심부전 환자의 웨어러블 제세동기에 관한 연구 (SWIFT)
2017년 12월 4일 업데이트: Zoll Medical Corporation
이 연구의 목적은 좌심실 기능 부전 또는 진행성 심부전 증상이 있는 심장 돌연사 위험이 높지만 현재 지침에 따라 이식형 제세동기가 적합하지 않은 환자에서 착용형 제세동기 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 또는 상태로 인해 장치를 받을 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
좌심실 기능 부전 또는 진행성 심부전 증상(뉴욕심장협회 기능 등급 III/IV)이 있는 환자, 심장 돌연사 위험이 높지만 이식형 제세동기가 적합하지 않거나 이식형 제세동기를 받을 수 없는 환자 그들의 상태.
설명
포함 기준:
지난 한 달 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV를 갖고 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자:
- 심장 충혈 완화 및 안정화를 위한 입원,
- 외래 진료소에서 정맥 이뇨제/이뇨제를 투여받는 진행성 심부전, 또는
- 심장 이식을 기다리는
좌심실 박출률이 35% 이하이고 다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 등록 전 3개월 이내에 관상동맥 재생술, 또는
- 등록 전 3개월 이내에 진단된 비허혈성 심부전.
- 장치 적출 또는 납 추출 후 ICD 재이식을 기다리는 환자,
- 급성 심근경색 및 Killip Class III/IV로 입원한 환자.
제외 기준:
- 등록 전 이식형 제세동기의 존재.
- 진행된 뇌혈관 질환.
- 연구 기간 동안 감소된 생존 가능성과 관련된 비심장성 불치병.
- 외부 산소 탱크가 필요한 외래 환자 환경에서 보조 산소 사용.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NYHA 클래스 III 또는 IV
지난 한 달 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV를 갖고 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자:
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심실 빈맥 또는 심실 세동으로 인한 급성 심정지의 무인 치료를 위한 LifeVest 착용형 제세동기
다른 이름들:
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좌심실 박출률 ≤ 35%
좌심실 박출률이 35% 이하이고 다음 중 하나에 해당하는 환자:
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심실 빈맥 또는 심실 세동으로 인한 급성 심정지의 무인 치료를 위한 LifeVest 착용형 제세동기
다른 이름들:
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ICD 재이식 대기 중
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심실 빈맥 또는 심실 세동으로 인한 급성 심정지의 무인 치료를 위한 LifeVest 착용형 제세동기
다른 이름들:
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급성 심근 경색
급성 심근경색 및 Killip Class III/IV로 입원한 환자.
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심실 빈맥 또는 심실 세동으로 인한 급성 심정지의 무인 치료를 위한 LifeVest 착용형 제세동기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생명을 위협하는 심실 빈맥성 부정맥에 대한 제세동
기간: 6 개월
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6 개월
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사용 중 심실 및 심방 부정맥의 크기와 복잡성 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 사망률
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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웨어러블 제세동기 사용 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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웨어러블 제세동기로 삶의 질 향상
기간: 6 개월
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6 개월
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웨어러블 제세동기 사용으로 인한 합병증(부작용)
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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