Étude du défibrillateur portable chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SWIFT)
4 décembre 2017 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un défibrillateur portable chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée, qui présentent un risque élevé de mort cardiaque subite mais qui ne sont pas éligibles pour un défibrillateur implantable selon les directives actuelles ou ne sont pas en mesure de recevoir l'appareil en raison de leur état.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (Classe fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association), qui présentent un risque élevé de mort cardiaque subite, mais qui ne sont pas éligibles pour un défibrillateur implantable ou qui ne peuvent pas en recevoir un en raison de leur état.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de classe NYHA III ou IV au cours du dernier mois et présentant un ou plusieurs des éléments suivants :
- hospitalisation pour décongestion et stabilisation cardiaque,
- insuffisance cardiaque avancée recevant des diurétiques/inotropes par voie intraveineuse dans une clinique externe, ou
- en attente de transplantation cardiaque
Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et l'un des éléments suivants :
- revascularisation coronarienne dans les 3 mois civils précédant l'inscription, ou
- insuffisance cardiaque d'origine non ischémique diagnostiquée dans les 3 mois calendaires précédant l'inscription.
- Patients en attente de réimplantation d'un DAI suite à l'explantation du dispositif ou à l'extraction de la sonde,
- Patients hospitalisés avec infarctus aigu du myocarde et classe Killip III/IV.
Critère d'exclusion:
- La présence d'un défibrillateur automatique implantable avant l'inscription.
- Maladie cérébrovasculaire avancée.
- Maladie terminale non cardiaque associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'étude.
- Utilisation d'oxygène supplémentaire dans un cadre ambulatoire nécessitant un réservoir d'oxygène externe.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Classe NYHA III ou IV
Patients atteints de classe NYHA III ou IV au cours du dernier mois et présentant un ou plusieurs des éléments suivants :
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Défibrillateur portable LifeVest pour le traitement sans surveillance d'un arrêt cardiaque soudain dû à une tachycardie ventriculaire ou à une fibrillation ventriculaire
Autres noms:
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fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%
Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et l'un des éléments suivants :
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Défibrillateur portable LifeVest pour le traitement sans surveillance d'un arrêt cardiaque soudain dû à une tachycardie ventriculaire ou à une fibrillation ventriculaire
Autres noms:
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En attente de réimplantation du DAI
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Défibrillateur portable LifeVest pour le traitement sans surveillance d'un arrêt cardiaque soudain dû à une tachycardie ventriculaire ou à une fibrillation ventriculaire
Autres noms:
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Infarctus aigu du myocarde
Patients hospitalisés avec infarctus aigu du myocarde et classe Killip III/IV.
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Défibrillateur portable LifeVest pour le traitement sans surveillance d'un arrêt cardiaque soudain dû à une tachycardie ventriculaire ou à une fibrillation ventriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Défibrillation pour les tachyarythmies ventriculaires potentiellement mortelles
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'ampleur et la complexité des arythmies ventriculaires et auriculaires pendant l'utilisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: 6 mois et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Conformité à l'utilisation du défibrillateur portable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie avec un défibrillateur portable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Complications (événements indésirables) avec l'utilisation d'un défibrillateur portable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Décès
- Insuffisance cardiaque
- Arrêt cardiaque
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Mort subite
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .