Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den bærbare defibrillator hos hjertesvigtpatienter (SWIFT)

4. december 2017 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brug af bærbar defibrillator hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion eller fremskredne hjertesvigtssymptomer, som har en høj risiko for pludselig hjertedød, men som enten ikke er berettiget til en implanterbar defibrillator i henhold til gældende retningslinjer eller ikke er i stand til at modtage enheden på grund af deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med venstre ventrikel dysfunktion eller fremskredne hjertesvigtssymptomer (New York Heart Association funktionsklasse III/IV), som har høj risiko for pludselig hjertedød, men ikke er berettiget til en implanterbar defibrillator eller ikke er i stand til at modtage en pga. deres tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse III eller IV inden for den seneste måned og en eller flere af følgende:

    • hospitalsindlæggelse for hjertestop og stabilisering,
    • fremskreden hjertesvigt, der får intravenøse diuretika/inotropika i ambulatorium, eller
    • afventer hjertetransplantation

  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % og en af ​​følgende:

    • koronar revaskularisering inden for 3 kalendermåneder før indskrivning, eller
    • hjertesvigt af ikke-iskæmisk oprindelse diagnosticeret inden for 3 kalendermåneder før indskrivning.
  • Patienter, der afventer ICD-genimplantation efter apparateksplantation eller ledningsekstraktion,
  • Patienter indlagt med akut myokardieinfarkt og Killip klasse III/IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en implanterbar cardioverter-defibrillator før tilmelding.
  • Avanceret cerebrovaskulær sygdom.
  • Ikke-kardial terminal sygdom forbundet med reduceret sandsynlighed for overlevelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af supplerende ilt i ambulante omgivelser, der kræver en ekstern iltbeholder.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NYHA klasse III eller IV

Patienter med NYHA klasse III eller IV inden for den seneste måned og en eller flere af følgende:

  • Hospitalsindlæggelse for hjertestop og stabilisering.
  • Avanceret hjertesvigt modtagelse af intravenøse diuretika/inotropika i ambulatorium.
  • Afventer hjertetransplantation
Enhed: bærbar defibrillator (livsvest)
LifeVest bærbar defibrillator til uovervåget behandling af pludseligt hjertestop på grund af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %

Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % og en af ​​følgende:

  • Koronar revaskularisering inden for 3 kalendermåneder før indskrivning.
  • Hjertesvigt af ikke-iskæmisk oprindelse diagnosticeret inden for 3 kalendermåneder før indskrivning.
Enhed: bærbar defibrillator (livsvest)
LifeVest bærbar defibrillator til uovervåget behandling af pludseligt hjertestop på grund af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
Afventer ICD-genimplantation
Enhed: bærbar defibrillator (livsvest)
LifeVest bærbar defibrillator til uovervåget behandling af pludseligt hjertestop på grund af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator
Akut myokardieinfarkt
Patienter indlagt med akut myokardieinfarkt og Killip klasse III/IV.
Enhed: bærbar defibrillator (livsvest)
LifeVest bærbar defibrillator til uovervåget behandling af pludseligt hjertestop på grund af ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Andre navne:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioveter defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defibrillering for livstruende ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder størrelsen og kompleksiteten af ​​ventrikulære og atrielle arytmier under brug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af brug af bærbar defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet med en bærbar defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikationer (uønskede hændelser) ved brug af en bærbar defibrillator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med bærbar defibrillator (livsvest)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner