Badanie przenośnego defibrylatora u pacjentów z niewydolnością serca (SWIFT)
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności noszenia przenośnego defibrylatora u pacjentów z dysfunkcją lewej komory lub objawami zaawansowanej niewydolności serca, u których występuje wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej, ale którzy nie kwalifikują się do wszczepienia defibrylatora zgodnie z obowiązującymi wytycznymi lub nie mogą odebrać urządzenia ze względu na swój stan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z dysfunkcją lewej komory lub objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa czynnościowa III/IV według New York Heart Association), u których istnieje wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej, ale nie kwalifikują się do wszczepienia defibrylatora lub nie mogą go otrzymać z powodu ich stan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z klasą III lub IV NYHA w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej jednym z poniższych:
- hospitalizacja w celu udrożnienia i stabilizacji serca,
- zaawansowana niewydolność serca otrzymująca dożylnie leki moczopędne/inotropowe w poradni ambulatoryjnej lub
- oczekuje na przeszczep serca
Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i jednym z poniższych:
- rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania lub
- niewydolność serca pochodzenia innego niż niedokrwienna zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania.
- Pacjenci oczekujący na reimplantację ICD po eksplantacji urządzenia lub usunięciu elektrody,
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i klasy III/IV wg Killipa.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed rejestracją.
- Zaawansowana choroba naczyń mózgowych.
- Śmiertelna choroba niesercowa związana ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania.
- Stosowanie dodatkowego tlenu w warunkach ambulatoryjnych wymagających zewnętrznego zbiornika tlenu.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NYHA klasa III lub IV
Pacjenci z klasą III lub IV NYHA w ciągu ostatniego miesiąca i co najmniej jednym z poniższych:
|
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i jednym z poniższych:
|
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
|
|
Oczekiwanie na ponowną implantację ICD
|
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i klasy III/IV wg Killipa.
|
LifeVest przenośny defibrylator do bezobsługowego leczenia nagłego zatrzymania krążenia spowodowanego częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Defibrylacja w przypadku zagrażających życiu tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Oceń wielkość i złożoność arytmii komorowych i przedsionkowych podczas użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zgodność z używaniem defibrylatora do noszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia dzięki przenośnemu defibrylatorowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania (zdarzenia niepożądane) związane z użyciem defibrylatora przenośnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .