Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование носимого дефибриллятора у пациентов с сердечной недостаточностью (SWIFT)

4 декабря 2017 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность использования носимого дефибриллятора у пациентов с дисфункцией левого желудочка или прогрессирующими симптомами сердечной недостаточности, которые имеют высокий риск внезапной сердечной смерти, но которым либо не подходит имплантируемый дефибриллятор в соответствии с действующими рекомендациями. или не могут получить устройство из-за их состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с дисфункцией левого желудочка или выраженными симптомами сердечной недостаточности (функциональный класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), которые имеют высокий риск внезапной сердечной смерти, но не имеют права на имплантацию дефибриллятора или не могут получить его из-за их состояние.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классом III или IV по NYHA в течение последнего месяца и одним или несколькими из следующих признаков:

    • госпитализация для деконгестии и стабилизации сердца,
    • прогрессирующая сердечная недостаточность, получающая внутривенные диуретики/инотропы в амбулаторной клинике, или
    • в ожидании трансплантации сердца

  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% и одним из следующих признаков:

    • коронарная реваскуляризация в течение 3 календарных месяцев до регистрации, или
    • сердечная недостаточность неишемического генеза, диагностированная в течение 3 календарных месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, ожидающие повторной имплантации ИКД после эксплантации устройства или извлечения электрода,
  • Пациенты, госпитализированные с острым инфарктом миокарда и III/IV классом по Killip.

Критерий исключения:

  • Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора до зачисления.
  • Запущенное цереброваскулярное заболевание.
  • Несердечное неизлечимое заболевание, связанное со сниженной вероятностью выживания на время исследования.
  • Использование дополнительного кислорода в амбулаторных условиях, требующих внешнего кислородного баллона.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NYHA класс III или IV

Пациенты с классом III или IV по NYHA в течение последнего месяца и одним или несколькими из следующих признаков:

  • Госпитализация для деконгестии и стабилизации сердца.
  • Развитая сердечная недостаточность, получающая внутривенные диуретики/инотропы в поликлинике.
  • В ожидании трансплантации сердца
Устройство: носимый дефибриллятор (LifeVest)
Носимый дефибриллятор LifeVest для самостоятельного лечения внезапной остановки сердца из-за желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Другие имена:
  • WC
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиоветер-дефибриллятор
фракция выброса левого желудочка ≤ 35%

Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% и одним из следующих признаков:

  • Коронарная реваскуляризация в течение 3 календарных месяцев до включения в исследование.
  • Сердечная недостаточность неишемического генеза, диагностированная в течение 3 календарных месяцев до включения в исследование.
Устройство: носимый дефибриллятор (LifeVest)
Носимый дефибриллятор LifeVest для самостоятельного лечения внезапной остановки сердца из-за желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Другие имена:
  • WC
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиоветер-дефибриллятор
Ожидание реимплантации ИКД
Устройство: носимый дефибриллятор (LifeVest)
Носимый дефибриллятор LifeVest для самостоятельного лечения внезапной остановки сердца из-за желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Другие имена:
  • WC
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиоветер-дефибриллятор
Острый инфаркт миокарда
Пациенты, госпитализированные с острым инфарктом миокарда и III/IV классом по Killip.
Устройство: носимый дефибриллятор (LifeVest)
Носимый дефибриллятор LifeVest для самостоятельного лечения внезапной остановки сердца из-за желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Другие имена:
  • WC
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиоветер-дефибриллятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дефибрилляция при угрожающих жизни желудочковых тахиаритмиях
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить величину и сложность желудочковых и предсердных аритмий во время использования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение правил использования носимых дефибрилляторов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни с носимым дефибриллятором
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Осложнения (нежелательные явления) при использовании носимого дефибриллятора
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования носимый дефибриллятор (LifeVest)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться