- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01326624
Studie van de draagbare defibrillator bij patiënten met hartfalen (SWIFT)
4 december 2017 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een draagbare defibrillator bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie of vergevorderde symptomen van hartfalen, die een hoog risico lopen op plotselinge hartdood, maar volgens de huidige richtlijnen niet in aanmerking komen voor een implanteerbare defibrillator. of het apparaat niet kunnen ontvangen vanwege hun toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met linkerventrikeldisfunctie of vergevorderde symptomen van hartfalen (functionele klasse III/IV van de New York Heart Association), die een hoog risico lopen op plotselinge hartdood, maar niet in aanmerking komen voor een implanteerbare defibrillator of er geen kunnen krijgen vanwege hun toestand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met NYHA-klasse III of IV in de afgelopen maand en een of meer van de volgende:
- ziekenhuisopname voor cardiale decongestie en stabilisatie,
- gevorderd hartfalen dat intraveneuze diuretica/inotropica krijgt in een polikliniek, of
- wachten op harttransplantatie
Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% en een van de volgende:
- coronaire revascularisatie binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving, of
- hartfalen van niet-ischemische oorsprong gediagnosticeerd binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die wachten op herimplantatie van de ICD na explantatie van het apparaat of extractie van een lead,
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct en Killip klasse III/IV.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een implanteerbare cardioverterdefibrillator voorafgaand aan inschrijving.
- Gevorderde cerebrovasculaire ziekte.
- Niet-cardiale terminale ziekte geassocieerd met verminderde overlevingskans voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van aanvullende zuurstof in een poliklinische setting waarvoor een externe zuurstoftank nodig is.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NYHA klasse III of IV
Patiënten met NYHA-klasse III of IV in de afgelopen maand en een of meer van de volgende:
|
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
|
|
linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% en een van de volgende:
|
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
|
|
In afwachting van herimplantatie van de ICD
|
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
|
|
Acuut myocardinfarct
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct en Killip klasse III/IV.
|
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Defibrillatie voor levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beoordeel omvang en complexiteit van ventriculaire en atriale aritmieën tijdens gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Naleving van het gebruik van draagbare defibrillatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met een draagbare defibrillator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Complicaties (bijwerkingen) bij het gebruik van een draagbare defibrillator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .