Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de draagbare defibrillator bij patiënten met hartfalen (SWIFT)

4 december 2017 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een draagbare defibrillator bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie of vergevorderde symptomen van hartfalen, die een hoog risico lopen op plotselinge hartdood, maar volgens de huidige richtlijnen niet in aanmerking komen voor een implanteerbare defibrillator. of het apparaat niet kunnen ontvangen vanwege hun toestand.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met linkerventrikeldisfunctie of vergevorderde symptomen van hartfalen (functionele klasse III/IV van de New York Heart Association), die een hoog risico lopen op plotselinge hartdood, maar niet in aanmerking komen voor een implanteerbare defibrillator of er geen kunnen krijgen vanwege hun toestand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NYHA-klasse III of IV in de afgelopen maand en een of meer van de volgende:

    • ziekenhuisopname voor cardiale decongestie en stabilisatie,
    • gevorderd hartfalen dat intraveneuze diuretica/inotropica krijgt in een polikliniek, of
    • wachten op harttransplantatie
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% en een van de volgende:

    • coronaire revascularisatie binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving, of
    • hartfalen van niet-ischemische oorsprong gediagnosticeerd binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die wachten op herimplantatie van de ICD na explantatie van het apparaat of extractie van een lead,
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct en Killip klasse III/IV.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een implanteerbare cardioverterdefibrillator voorafgaand aan inschrijving.
  • Gevorderde cerebrovasculaire ziekte.
  • Niet-cardiale terminale ziekte geassocieerd met verminderde overlevingskans voor de duur van het onderzoek.
  • Gebruik van aanvullende zuurstof in een poliklinische setting waarvoor een externe zuurstoftank nodig is.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NYHA klasse III of IV

Patiënten met NYHA-klasse III of IV in de afgelopen maand en een of meer van de volgende:

  • Ziekenhuisopname voor cardiale decongestie en stabilisatie.
  • Gevorderd hartfalen dat intraveneuze diuretica/inotropica krijgt in een polikliniek.
  • Wachten op harttransplantatie
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
  • WCD
  • Reddingsvest
  • draagbare cardioveter defibrillator
linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%

Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% en een van de volgende:

  • Coronaire revascularisatie binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Hartfalen van niet-ischemische oorsprong gediagnosticeerd binnen 3 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving.
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
  • WCD
  • Reddingsvest
  • draagbare cardioveter defibrillator
In afwachting van herimplantatie van de ICD
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
  • WCD
  • Reddingsvest
  • draagbare cardioveter defibrillator
Acuut myocardinfarct
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct en Killip klasse III/IV.
LifeVest draagbare defibrillator voor onbeheerde behandeling van plotselinge hartstilstand als gevolg van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
Andere namen:
  • WCD
  • Reddingsvest
  • draagbare cardioveter defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Defibrillatie voor levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel omvang en complexiteit van ventriculaire en atriale aritmieën tijdens gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Naleving van het gebruik van draagbare defibrillatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven met een draagbare defibrillator
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Complicaties (bijwerkingen) bij het gebruik van een draagbare defibrillator
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Eldar, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren