Primoris Hip コンポーネントの 10 年間の臨床評価 (Primoris)

若年および中年の人工股関節の挿入により、骨セメントを使用せずにプロテーゼを骨に固定する、いわゆるセメントレス技術がよく使用されます。 固定は、骨細胞がプロテーゼの多孔質表面に成長するときに起こり、それによって短期的および長期的にプロテーゼの安定した固定が作成されます。

股関節プロテーゼは、次の 3 つの主要な要素で構成されています。

1. ソケット
2. 玉
3. ボールを保持する大腿骨コンポーネント。 大腿骨コンポーネントは、骨髄腔の上部 12 ～ 15 cm を含む大腿骨の上端に固定されます。

この原則で良い結果を達成しました。 この方法では、プロテーゼの挿入中および挿入後に大腿骨の上端で骨折するリスクが伴いますが、手術後 1 年で骨量が減少することもあります。 最後に、大腿骨の弾力性と長いシャンクのプロテーゼが異なるため、3 ～ 10% の確率で太ももの痛みが生じます。

一般的に使用される大腿骨コンポーネントの前述の欠点に基づいて、大腿骨頸部に固定されるか、または大腿骨の最上端と結合された大腿骨頸部のいずれかである、より短いインプラントの導入を何年も実験してきた（骨幹端）。 ）。 このようなプロテーゼを使用することで、大腿骨上部の骨を前方に温存し、前述の大腿骨痛のデメリットを回避できることが証明されています。 また、これらの短いプロテーゼを使用することによる問題、特に解決策の形での問題、および上部大腿骨前方のアンカーボルトに伴う痛みについても説明されています。

Nordjylland 地方の整形外科では、1999 年から 2003 年の間に、Farsø と Frederikshavn の診療所で 33 のこのようなプロテーゼが移植され、上記の固定ネジと同様の痛みを除けば、良好な結果が得られました。 DEXA スキャンを使用したこれらのプロテーゼのフォローアップで、研究者はプロテーゼが骨を節約することを示しました。これは、大腿骨頸部と大腿骨の上端の骨量が保存されているためです。

前述の短い補綴物に関する私たちの経験から、研究者はロンドンのスタンモアにあるロイヤル ナショナル オーソペディック ホスピタルのバイオメカニカル インスティテュートと協力し、バイオメット社が上記の最新のデザインを開発しました。 これは、大腿骨頸部と大腿骨の上端 (骨幹端) に固定される短いプロテーゼです。 表面が多孔質のチタン製プロテーゼ (Bonemaster ®)。 プロテーゼは手術中に圧入（圧入）によって固定され、数週間で骨がプロテーゼに成長します。

5 つのサイズで製造されたプロテーゼとプロテーゼの設計は、ロンドンのスタンモアで実施された大腿骨の一連の CT スキャンに合わせて調整されています。 均一な器具を確保し、操作に関連する骨折のリスクを最小限に抑える器具を開発しました。 一連の実験室試験とこれらの試験を実施した結果、プロテーゼは完全に安定しており、最大負荷でも安定しており、プロテーゼの挿入に関連する骨折のリスクが最小限に抑えられていることがわかりました。

今回の研究では、従来のセメントレス大腿骨コンポーネントと同様に良好な臨床結果が得られ、大腿骨上端の骨量が維持されるかどうかを検討することを目的としています。 特定のX線分析（RSA）を使用して、プロテーゼと骨の間の安定性も評価しました。 RSA 研究としての両方の DEXA スキャンは、Orthopedic Surgery、Region Nordjylland、Klinik Farsø による定期検査を受けています。

計画された手術は、股関節の原発性または続発性変形性関節症を持つ50人の若い男性と女性です。 選択基準を満たし、除外基準の対象とならない患者は、調査に関する口頭および書面による情報を受け取りました。

患者が調査に協力することを受け入れると、患者の署名は約。口頭および書面による情報提供から 2 週間後。

手術は、股関節への後部アクセス、ロッドエンドの除去、および非接合ソケットの挿入を伴う通常の原則の後に実行されます。 短い大腿骨プロテーゼの挿入に大腿骨頸部と大腿部の上部を準備した後、RSA 分析用の tantalumkugler を使用して選択を行います。 プロテーゼが挿入されると、サンプル空間定理が実行され、現在部門の慣行である 36 mm Co-Cr ボールが使用されます。 手術後、患者は最初の 6 週間は部分負荷を許容しました。 製品の使用に起因する予期せぬ事象の継続的な臨床的および放射線学的管理と登録があります。

2 年後のフローが完全に比較可能な臨床転帰、RSA によって測定された最小限の移動、およびインプラント周囲の骨の最終的な保存である場合、インプラントの使用は、デンマークの推奨に従って、国内外のいくつかのクリニックに拡大されます。股関節置換手術のための整形外科協会の参照プログラム。

新しいインプラントの設計を実施する場合、義歯の配置およびその後の予期しない補綴ソリューションで発生する骨折の形での予期しない合併症のリスクが低くなります。 バーストが術中に発生した場合、患者に大きなリスクを伴うことなく、従来の股関節プロテーゼの展開に切り替えることができます。 早期の補綴解決は、結果を悪化させることなく、従来の総義歯の配置も可能です。 考えられる合併症の欠点は、最悪の場合の操作（修正）にあります。

さらに、治験参加のデメリットは、手術後最初の 2 年間に 4 回の追加の X 線検査と 4 回の追加の骨スキャン (DEXA) により、放射線量が増加したことです。

記載された調査は、これまで臨床的および生体力学的研究によって実証されてきた理論的利点（短期および長期における正常な体重移動、骨温存および骨維持）が、新しく開発された補綴コンポーネントを適用することによっても得られるかどうかを明らかにします。 もしそうなら、股関節の変形性関節症の特に若い患者は、典型的には一次手術から10-20年後に、最終的な置換手術によって良好な臨床結果と長期的な持続可能性を達成する可能性が高くなります.

記載された研究の欠点は、大規模な患者グループが利益を得る可能性がある利益と比較して、最小限であると推定されました。

調査を実施するための実際の費用は、プロテーゼ製造業者の Biomet UK Ltd. と北ユトランドの整形外科外科が負担し、金額は Nordjylland 地域の Orthopedic Surgery の特定の研究勘定関連研究ユニットに転送され、予算と財務を通じて支払われます。リージョン ハウス、リージョン ノルユラン。